- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00938535
Samfunnsbasert fedmeforebygging blant svarte kvinner
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fedmeforebygging blant svarte kvinner er en viktig folkehelseprioritet; for tiden er nesten 54 % av den voksne svarte kvinnelige befolkningen overvektige. Til dags dato har det meste av intervensjonsoppmerksomhet vært fokusert på vektreduksjon blant overvektige og overvektige. Imidlertid er begge tilstandene notorisk motstridende til behandling, spesielt blant svarte. Vi antar at forebygging av fedme kan representere en spesielt effektiv intervensjonsstrategi for overvektige svarte kvinner. De fleste studier har vist at svarte kvinner har en større sosial aksept for overvekt, mindre misnøye med kroppsvekt og høyere ideelle kroppsvekter sammenlignet med hvite. Videre har en rekke studier vist at fedme er mindre dødelig og forårsaker færre komorbiditeter blant svarte vs. hvite kvinner, noe som tyder på at å opprettholde overvekt kan være et passende folkehelsemål for svarte kvinner. Vi antar at en intervensjonstilnærming som legger vekt på å opprettholde overvekt, samtidig som man forhindrer overgangen til fedme, vil gi gjenklang blant målgruppen. Svært få fedmeforebyggende RCT-er vises i den publiserte litteraturen, og så vidt vi vet, har ingen blitt utført utelukkende blant svarte kvinner.
Vi foreslår å randomisere overvektige, svarte kvinner (n=184) til enten vanlig omsorg (UC) eller en fedmeforebyggende (OP) intervensjonstilstand. OP-tilstanden består av flere intervensjonskomponenter som skal leveres over 12 måneder; hver deltaker vil motta en skreddersydd handlingsplan, skreddersydd trykt materiale, månedlige coachingsamtaler og ukentlig egenovervåking via et interaktivt stemmesvarssystem. Vurderinger vil bli tatt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder etter baseline.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- afroamerikansk
- Hunn
- Alder 25-44
- BMI mellom 25-34,9 kg/m2
- Pasienter med minst 1 besøk i løpet av de siste 24 månedene til et deltakende helsesenter
Ekskluderingskriterier:
- Ikke gravid for øyeblikket
- Ikke født de siste 12 månedene
- Ingen historie med hjerteinfarkt eller hjerneslag de siste 2 årene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fedmeforebygging
|
Denne armen inkluderer en handlingsplan, skreddersydd utskriftsmateriell, telefonstøttesamtaler, interaktiv egenovervåking og et 12-måneders KFUM-medlemskap for deltakeren.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Denne armen inkluderer vanlig pleie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i BMI. Vi har satt et mål for vedlikehold av BMI blant de som er randomisert til intervensjonstilstanden.
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder etter baseline
|
6, 12 og 18 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i risikoatferd for fedme
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder etter baseline
|
6, 12 og 18 måneder etter baseline
|
|
Mål for kroppssammensetning
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder etter baseline
|
6, 12 og 18 måneder etter baseline
|
|
Psykososiale formidlere
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder etter baseline
|
6, 12 og 18 måneder etter baseline
|
|
Fedmerelaterte biomarkører
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder etter baseline
|
6, 12 og 18 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gary Bennett, PhD, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bennett GG, Foley P, Levine E, Whiteley J, Askew S, Steinberg DM, Batch B, Greaney ML, Miranda H, Wroth TH, Holder MG, Emmons KM, Puleo E. Behavioral treatment for weight gain prevention among black women in primary care practice: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2013 Oct 28;173(19):1770-7. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.9263.
- Gallis JA, Kusibab K, Egger JR, Olsen MK, Askew S, Steinberg DM, Bennett G. Can Electronic Health Records Validly Estimate the Effects of Health System Interventions Aimed at Controlling Body Weight? Obesity (Silver Spring). 2020 Nov;28(11):2107-2115. doi: 10.1002/oby.22958. Epub 2020 Sep 27.
- Greaney ML, Askew S, Wallington SF, Foley PB, Quintiliani LM, Bennett GG. The effect of a weight gain prevention intervention on moderate-vigorous physical activity among black women: the Shape Program. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Oct 16;14(1):139. doi: 10.1186/s12966-017-0596-6.
- Steinberg DM, Christy J, Batch BC, Askew S, Moore RH, Parker P, Bennett GG. Preventing Weight Gain Improves Sleep Quality Among Black Women: Results from a RCT. Ann Behav Med. 2017 Aug;51(4):555-566. doi: 10.1007/s12160-017-9879-z.
- Steinberg DM, Levine EL, Lane I, Askew S, Foley PB, Puleo E, Bennett GG. Adherence to self-monitoring via interactive voice response technology in an eHealth intervention targeting weight gain prevention among Black women: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2014 Apr 29;16(4):e114. doi: 10.2196/jmir.2996.
- Foley P, Levine E, Askew S, Puleo E, Whiteley J, Batch B, Heil D, Dix D, Lett V, Lanpher M, Miller J, Emmons K, Bennett G. Weight gain prevention among black women in the rural community health center setting: the Shape Program. BMC Public Health. 2012 Jun 15;12:305. doi: 10.1186/1471-2458-12-305.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2628
- 1R01DK078798 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .