- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00938535
Gemeindebasierte Adipositasprävention bei schwarzen Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävention von Adipositas bei schwarzen Frauen ist eine wichtige Priorität der öffentlichen Gesundheit. Derzeit sind fast 54 % der erwachsenen schwarzen weiblichen Bevölkerung fettleibig. Bisher konzentrierte sich die meiste Interventionsaufmerksamkeit auf die Gewichtsreduktion bei Übergewichtigen und Fettleibigen. Beide Zustände sind jedoch notorisch behandlungsresistent, insbesondere bei Schwarzen. Wir gehen davon aus, dass die Adipositasprävention eine besonders effektive Interventionsstrategie für übergewichtige schwarze Frauen darstellen könnte. Die meisten Studien haben gezeigt, dass schwarze Frauen im Vergleich zu weißen eine größere soziale Akzeptanz von Übergewicht, weniger Unzufriedenheit mit dem Körpergewicht und höhere ideale Körpergewichte haben. Darüber hinaus haben zahlreiche Studien gezeigt, dass Fettleibigkeit weniger tödlich ist und weniger Komorbiditäten bei schwarzen vs. weißen Frauen verursacht, was darauf hindeutet, dass die Aufrechterhaltung des Übergewichts ein angemessenes Ziel der öffentlichen Gesundheit für schwarze Frauen sein kann. Wir gehen davon aus, dass ein Interventionsansatz, der die Aufrechterhaltung des Übergewichts betont und gleichzeitig den Übergang zur Fettleibigkeit verhindert, bei der Zielpopulation Anklang finden wird. In der veröffentlichten Literatur erscheinen nur sehr wenige RCTs zur Prävention von Adipositas, und unseres Wissens wurde keine ausschließlich unter schwarzen Frauen durchgeführt.
Wir schlagen vor, übergewichtige schwarze Frauen (n = 184) entweder der üblichen Pflege (UC) oder einer Interventionsbedingung zur Adipositasprävention (OP) zuzuordnen. Die OP-Bedingung besteht aus mehreren Interventionskomponenten, die über 12 Monate geliefert werden; Jeder Teilnehmer erhält einen maßgeschneiderten Aktionsplan, maßgeschneiderte Druckmaterialien, monatliche Coaching-Anrufe und wöchentliche Selbstüberwachung über ein interaktives Sprachantwortsystem. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn sowie 6, 12 und 18 Monate nach Studienbeginn durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Afroamerikaner
- Weiblich
- Alter 25-44
- BMI zwischen 25-34,9 kg/m2
- Patienten mit mindestens 1 Besuch in einem teilnehmenden Community Health Center in den letzten 24 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Derzeit nicht schwanger
- Keine Geburt innerhalb der letzten 12 Monate
- Keine Geschichte von Myokardinfarkt oder Schlaganfall in den letzten 2 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Adipositas-Prävention
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Dieser Arm umfasst einen Aktionsplan, maßgeschneiderte Druckmaterialien, telefonische Supportanrufe, interaktive Selbstüberwachung und eine 12-monatige YMCA-Mitgliedschaft für den Teilnehmer.
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Dieser Arm umfasst die übliche Pflege.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des BMI. Wir haben ein Ziel für die Beibehaltung des BMI unter denjenigen festgelegt, die randomisiert der Interventionsbedingung zugeordnet wurden.
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate nach Studienbeginn
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6, 12 und 18 Monate nach Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des Risikoverhaltens bei Fettleibigkeit
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate nach Studienbeginn
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6, 12 und 18 Monate nach Studienbeginn
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Maßnahmen zur Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate nach Studienbeginn
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6, 12 und 18 Monate nach Studienbeginn
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Psychosoziale Mediatoren
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate nach Studienbeginn
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6, 12 und 18 Monate nach Studienbeginn
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Adipositas-bezogene Biomarker
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate nach Studienbeginn
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6, 12 und 18 Monate nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gary Bennett, PhD, Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bennett GG, Foley P, Levine E, Whiteley J, Askew S, Steinberg DM, Batch B, Greaney ML, Miranda H, Wroth TH, Holder MG, Emmons KM, Puleo E. Behavioral treatment for weight gain prevention among black women in primary care practice: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2013 Oct 28;173(19):1770-7. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.9263.
- Gallis JA, Kusibab K, Egger JR, Olsen MK, Askew S, Steinberg DM, Bennett G. Can Electronic Health Records Validly Estimate the Effects of Health System Interventions Aimed at Controlling Body Weight? Obesity (Silver Spring). 2020 Nov;28(11):2107-2115. doi: 10.1002/oby.22958. Epub 2020 Sep 27.
- Greaney ML, Askew S, Wallington SF, Foley PB, Quintiliani LM, Bennett GG. The effect of a weight gain prevention intervention on moderate-vigorous physical activity among black women: the Shape Program. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Oct 16;14(1):139. doi: 10.1186/s12966-017-0596-6.
- Steinberg DM, Christy J, Batch BC, Askew S, Moore RH, Parker P, Bennett GG. Preventing Weight Gain Improves Sleep Quality Among Black Women: Results from a RCT. Ann Behav Med. 2017 Aug;51(4):555-566. doi: 10.1007/s12160-017-9879-z.
- Steinberg DM, Levine EL, Lane I, Askew S, Foley PB, Puleo E, Bennett GG. Adherence to self-monitoring via interactive voice response technology in an eHealth intervention targeting weight gain prevention among Black women: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2014 Apr 29;16(4):e114. doi: 10.2196/jmir.2996.
- Foley P, Levine E, Askew S, Puleo E, Whiteley J, Batch B, Heil D, Dix D, Lett V, Lanpher M, Miller J, Emmons K, Bennett G. Weight gain prevention among black women in the rural community health center setting: the Shape Program. BMC Public Health. 2012 Jun 15;12:305. doi: 10.1186/1471-2458-12-305.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2628
- 1R01DK078798 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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