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Gemeindebasierte Adipositasprävention bei schwarzen Frauen

28. Juli 2014 aktualisiert von: Duke University
Diese Studie wird die Wirksamkeit einer Verhaltensintervention bewerten, die entwickelt wurde, um eine Gewichtszunahme bei übergewichtigen und leicht fettleibigen Personen (25.-34.9 kg/m2) Schwarze Frauen (Alter 25-44), im Vergleich zur üblichen Pflege.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävention von Adipositas bei schwarzen Frauen ist eine wichtige Priorität der öffentlichen Gesundheit. Derzeit sind fast 54 % der erwachsenen schwarzen weiblichen Bevölkerung fettleibig. Bisher konzentrierte sich die meiste Interventionsaufmerksamkeit auf die Gewichtsreduktion bei Übergewichtigen und Fettleibigen. Beide Zustände sind jedoch notorisch behandlungsresistent, insbesondere bei Schwarzen. Wir gehen davon aus, dass die Adipositasprävention eine besonders effektive Interventionsstrategie für übergewichtige schwarze Frauen darstellen könnte. Die meisten Studien haben gezeigt, dass schwarze Frauen im Vergleich zu weißen eine größere soziale Akzeptanz von Übergewicht, weniger Unzufriedenheit mit dem Körpergewicht und höhere ideale Körpergewichte haben. Darüber hinaus haben zahlreiche Studien gezeigt, dass Fettleibigkeit weniger tödlich ist und weniger Komorbiditäten bei schwarzen vs. weißen Frauen verursacht, was darauf hindeutet, dass die Aufrechterhaltung des Übergewichts ein angemessenes Ziel der öffentlichen Gesundheit für schwarze Frauen sein kann. Wir gehen davon aus, dass ein Interventionsansatz, der die Aufrechterhaltung des Übergewichts betont und gleichzeitig den Übergang zur Fettleibigkeit verhindert, bei der Zielpopulation Anklang finden wird. In der veröffentlichten Literatur erscheinen nur sehr wenige RCTs zur Prävention von Adipositas, und unseres Wissens wurde keine ausschließlich unter schwarzen Frauen durchgeführt.

Wir schlagen vor, übergewichtige schwarze Frauen (n = 184) entweder der üblichen Pflege (UC) oder einer Interventionsbedingung zur Adipositasprävention (OP) zuzuordnen. Die OP-Bedingung besteht aus mehreren Interventionskomponenten, die über 12 Monate geliefert werden; Jeder Teilnehmer erhält einen maßgeschneiderten Aktionsplan, maßgeschneiderte Druckmaterialien, monatliche Coaching-Anrufe und wöchentliche Selbstüberwachung über ein interaktives Sprachantwortsystem. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn sowie 6, 12 und 18 Monate nach Studienbeginn durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Afroamerikaner
  • Weiblich
  • Alter 25-44
  • BMI zwischen 25-34,9 kg/m2
  • Patienten mit mindestens 1 Besuch in einem teilnehmenden Community Health Center in den letzten 24 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit nicht schwanger
  • Keine Geburt innerhalb der letzten 12 Monate
  • Keine Geschichte von Myokardinfarkt oder Schlaganfall in den letzten 2 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adipositas-Prävention
Dieser Arm umfasst einen Aktionsplan, maßgeschneiderte Druckmaterialien, telefonische Supportanrufe, interaktive Selbstüberwachung und eine 12-monatige YMCA-Mitgliedschaft für den Teilnehmer.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Dieser Arm umfasst die übliche Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des BMI. Wir haben ein Ziel für die Beibehaltung des BMI unter denjenigen festgelegt, die randomisiert der Interventionsbedingung zugeordnet wurden.
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate nach Studienbeginn
6, 12 und 18 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Risikoverhaltens bei Fettleibigkeit
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate nach Studienbeginn
6, 12 und 18 Monate nach Studienbeginn
Maßnahmen zur Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate nach Studienbeginn
6, 12 und 18 Monate nach Studienbeginn
Psychosoziale Mediatoren
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate nach Studienbeginn
6, 12 und 18 Monate nach Studienbeginn
Adipositas-bezogene Biomarker
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate nach Studienbeginn
6, 12 und 18 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary Bennett, PhD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2628
  • 1R01DK078798 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Adipositas-Prävention

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