- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00938535
Prevención de la obesidad basada en la comunidad entre mujeres negras
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevención de la obesidad entre las mujeres negras es una importante prioridad de salud pública; actualmente, casi el 54% de la población de mujeres negras adultas es obesa. Hasta la fecha, la mayor parte de la atención de las intervenciones se ha centrado en la reducción de peso entre las personas con sobrepeso y obesas. Sin embargo, ambas condiciones son notoriamente recalcitrantes al tratamiento, particularmente entre los negros. Postulamos que la prevención de la obesidad podría representar una estrategia de intervención particularmente eficaz para las mujeres negras con sobrepeso. La mayoría de los estudios han demostrado que las mujeres negras tienen una mayor aceptación social del sobrepeso, menos insatisfacción con el peso corporal y pesos corporales ideales más altos, en comparación con las blancas. Además, numerosos estudios han demostrado que la obesidad es menos letal y causa menos comorbilidades entre las mujeres negras y las blancas, lo que sugiere que mantener el sobrepeso puede ser un objetivo de salud pública adecuado para las mujeres negras. Postulamos que un enfoque de intervención que enfatiza el mantenimiento del sobrepeso, mientras previene la transición a la obesidad, resonará entre la población objetivo. Muy pocos ECA de prevención de la obesidad aparecen en la literatura publicada y, hasta donde sabemos, ninguno se ha realizado únicamente entre mujeres negras.
Proponemos aleatorizar a mujeres negras con sobrepeso (n = 184) a atención habitual (UC) o a una condición de intervención para la prevención de la obesidad (OP). La condición OP se compone de varios componentes de intervención que se entregarán durante 12 meses; cada participante recibirá un plan de acción personalizado, materiales impresos personalizados, llamadas de asesoramiento mensuales y autocontrol semanal a través de un sistema de respuesta de voz interactivo. Las evaluaciones se realizarán al inicio, 6, 12 y 18 meses después del inicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Afroamericano
- Femenino
- Edades 25-44
- IMC entre 25-34,9 kg/m2
- Pacientes con al menos 1 visita en los 24 meses anteriores a un Centro de Salud Comunitario participante
Criterio de exclusión:
- Actualmente no embarazada
- No ha dado a luz en los últimos 12 meses
- Sin antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 2 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Prevención de la Obesidad
|
Este brazo incluye un plan de acción, materiales impresos personalizados, llamadas de soporte telefónico, autocontrol interactivo y una membresía de YMCA de 12 meses para el participante.
|
|
Sin intervención: Cuidado usual
Este brazo incluye el cuidado habitual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el IMC. Hemos establecido un objetivo de mantenimiento del IMC entre los asignados al azar a la condición de intervención.
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses después de la línea de base
|
6, 12 y 18 meses después de la línea de base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en los comportamientos de riesgo de obesidad
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses después de la línea de base
|
6, 12 y 18 meses después de la línea de base
|
|
Medidas de composición corporal
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses después de la línea de base
|
6, 12 y 18 meses después de la línea de base
|
|
Mediadores psicosociales
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses después de la línea de base
|
6, 12 y 18 meses después de la línea de base
|
|
Biomarcadores relacionados con la obesidad
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses después de la línea de base
|
6, 12 y 18 meses después de la línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary Bennett, PhD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bennett GG, Foley P, Levine E, Whiteley J, Askew S, Steinberg DM, Batch B, Greaney ML, Miranda H, Wroth TH, Holder MG, Emmons KM, Puleo E. Behavioral treatment for weight gain prevention among black women in primary care practice: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2013 Oct 28;173(19):1770-7. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.9263.
- Gallis JA, Kusibab K, Egger JR, Olsen MK, Askew S, Steinberg DM, Bennett G. Can Electronic Health Records Validly Estimate the Effects of Health System Interventions Aimed at Controlling Body Weight? Obesity (Silver Spring). 2020 Nov;28(11):2107-2115. doi: 10.1002/oby.22958. Epub 2020 Sep 27.
- Greaney ML, Askew S, Wallington SF, Foley PB, Quintiliani LM, Bennett GG. The effect of a weight gain prevention intervention on moderate-vigorous physical activity among black women: the Shape Program. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Oct 16;14(1):139. doi: 10.1186/s12966-017-0596-6.
- Steinberg DM, Christy J, Batch BC, Askew S, Moore RH, Parker P, Bennett GG. Preventing Weight Gain Improves Sleep Quality Among Black Women: Results from a RCT. Ann Behav Med. 2017 Aug;51(4):555-566. doi: 10.1007/s12160-017-9879-z.
- Steinberg DM, Levine EL, Lane I, Askew S, Foley PB, Puleo E, Bennett GG. Adherence to self-monitoring via interactive voice response technology in an eHealth intervention targeting weight gain prevention among Black women: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2014 Apr 29;16(4):e114. doi: 10.2196/jmir.2996.
- Foley P, Levine E, Askew S, Puleo E, Whiteley J, Batch B, Heil D, Dix D, Lett V, Lanpher M, Miller J, Emmons K, Bennett G. Weight gain prevention among black women in the rural community health center setting: the Shape Program. BMC Public Health. 2012 Jun 15;12:305. doi: 10.1186/1471-2458-12-305.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2628
- 1R01DK078798 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .