- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00938535
Społecznościowe zapobieganie otyłości wśród czarnych kobiet
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zapobieganie otyłości wśród czarnych kobiet jest głównym priorytetem zdrowia publicznego; obecnie prawie 54% dorosłej populacji czarnoskórych kobiet jest otyłych. Do tej pory większość uwagi interwencyjnej skupiała się na redukcji masy ciała wśród osób z nadwagą i otyłością. Jednak oba schorzenia są notorycznie oporne na leczenie, szczególnie wśród Czarnych. Uważamy, że zapobieganie otyłości może stanowić szczególnie skuteczną strategię interwencyjną dla czarnych kobiet z nadwagą. Większość badań wykazała, że czarne kobiety mają większą społeczną akceptację nadwagi, mniejsze niezadowolenie z masy ciała i wyższą idealną masę ciała w porównaniu z białymi. Ponadto liczne badania wykazały, że otyłość jest mniej śmiertelna i powoduje mniej chorób współistniejących wśród kobiet rasy czarnej i białej, co sugeruje, że utrzymanie nadwagi może być odpowiednim celem zdrowia publicznego dla kobiet rasy czarnej. Zakładamy, że podejście interwencyjne, które kładzie nacisk na utrzymanie nadwagi, przy jednoczesnym zapobieganiu przejścia w otyłość, odbije się echem w populacji docelowej. W opublikowanej literaturze pojawia się bardzo niewiele RCT dotyczących zapobiegania otyłości i, o ile nam wiadomo, żadne nie zostało przeprowadzone wyłącznie wśród czarnych kobiet.
Proponujemy losowe przydzielenie czarnych kobiet z nadwagą (n=184) do albo zwykłej opieki (UC) albo stanu interwencji w celu zapobiegania otyłości (OP). Warunek PO składa się z kilku elementów interwencji, które będą realizowane w ciągu 12 miesięcy; każdy uczestnik otrzyma dostosowany plan działania, dostosowane materiały drukowane, comiesięczne rozmowy coachingowe i cotygodniową samokontrolę za pośrednictwem interaktywnego systemu odpowiedzi głosowych. Oceny będą przeprowadzane na początku badania, 6, 12 i 18 miesięcy po okresie początkowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Afroamerykanin
- Kobieta
- Wiek 25-44 lata
- BMI między 25-34,9 kg/m2
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 24 miesięcy odbyli co najmniej 1 wizytę w uczestniczącym Centrum Zdrowia Społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie nie jest w ciąży
- Nie rodziła w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Brak historii zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu w ciągu ostatnich 2 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zapobieganie otyłości
|
Ta część obejmuje plan działania, dostosowane materiały drukowane, telefoniczną pomoc techniczną, interaktywną samokontrolę oraz 12-miesięczne członkostwo YMCA dla uczestnika.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
To ramię obejmuje zwykłą pielęgnację.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana BMI. Ustaliliśmy cel utrzymania BMI wśród osób losowo przydzielonych do warunku interwencji.
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy po linii podstawowej
|
6, 12 i 18 miesięcy po linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana zachowań ryzykownych otyłością
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy po linii podstawowej
|
6, 12 i 18 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Pomiary składu ciała
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy po linii podstawowej
|
6, 12 i 18 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Mediatorzy psychospołeczni
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy po linii podstawowej
|
6, 12 i 18 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Biomarkery związane z otyłością
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy po linii podstawowej
|
6, 12 i 18 miesięcy po linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gary Bennett, PhD, Duke University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bennett GG, Foley P, Levine E, Whiteley J, Askew S, Steinberg DM, Batch B, Greaney ML, Miranda H, Wroth TH, Holder MG, Emmons KM, Puleo E. Behavioral treatment for weight gain prevention among black women in primary care practice: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2013 Oct 28;173(19):1770-7. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.9263.
- Gallis JA, Kusibab K, Egger JR, Olsen MK, Askew S, Steinberg DM, Bennett G. Can Electronic Health Records Validly Estimate the Effects of Health System Interventions Aimed at Controlling Body Weight? Obesity (Silver Spring). 2020 Nov;28(11):2107-2115. doi: 10.1002/oby.22958. Epub 2020 Sep 27.
- Greaney ML, Askew S, Wallington SF, Foley PB, Quintiliani LM, Bennett GG. The effect of a weight gain prevention intervention on moderate-vigorous physical activity among black women: the Shape Program. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Oct 16;14(1):139. doi: 10.1186/s12966-017-0596-6.
- Steinberg DM, Christy J, Batch BC, Askew S, Moore RH, Parker P, Bennett GG. Preventing Weight Gain Improves Sleep Quality Among Black Women: Results from a RCT. Ann Behav Med. 2017 Aug;51(4):555-566. doi: 10.1007/s12160-017-9879-z.
- Steinberg DM, Levine EL, Lane I, Askew S, Foley PB, Puleo E, Bennett GG. Adherence to self-monitoring via interactive voice response technology in an eHealth intervention targeting weight gain prevention among Black women: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2014 Apr 29;16(4):e114. doi: 10.2196/jmir.2996.
- Foley P, Levine E, Askew S, Puleo E, Whiteley J, Batch B, Heil D, Dix D, Lett V, Lanpher M, Miller J, Emmons K, Bennett G. Weight gain prevention among black women in the rural community health center setting: the Shape Program. BMC Public Health. 2012 Jun 15;12:305. doi: 10.1186/1471-2458-12-305.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2628
- 1R01DK078798 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapobieganie otyłości
-
Dublin City UniversityZakończonyZranienie | Wydajności fizyczneIrlandia
-
Göteborg UniversityRegion HallandZakończonyNadciśnienie | Aktywność fizyczna | BMI | Dziecięca otyłość | Zaburzenia neurorozwojowe | Brak aktywności fizycznejSzwecja
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZakończonyMigotanie komór | Tachykardia komorowa | Wrodzona wada serca | Śmierć, nagła, sercowa
-
National Taiwan Normal UniversityZakończonyDemencja | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Spadek poznawczy | Samopoczucie psychiczne | Starzenie się i zdrowie poznawczeTajwan
-
National Taiwan Normal UniversityZakończonyDemencja | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Wirtualna rzeczywistość | Edukacja zdrowotna | eZdrowie | Wiedza o zdrowiu | Poczucie własnej skuteczności | Stosunek do zdrowia | Starsi dorośli (65 lat i starsi)Tajwan
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Jeszcze nie rekrutacjaUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
University of OklahomaRekrutacyjnyRak prostaty | Zachowanie zdrowotneStany Zjednoczone
-
University of OklahomaAktywny, nie rekrutującyRak prostaty | Zachowanie zdrowotneStany Zjednoczone
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Zapobieganie samobójstwom | Poradnictwo szkolneTurcja (Türkiye)
-
University of NottinghamZakończonyOparzenia | Obrażenia spowodowane wdychaniem dymuZjednoczone Królestwo