- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00938535
Komunitní prevence obezity mezi černoškami
Přehled studie
Detailní popis
Prevence obezity u černých žen je hlavní prioritou veřejného zdraví; v současné době je téměř 54 % dospělé populace černých žen obézní. K dnešnímu dni byla většina intervencí zaměřena na redukci hmotnosti u lidí s nadváhou a obezitou. Oba stavy jsou však notoricky vzdorující léčbě, zejména mezi černochy. Předpokládáme, že prevence obezity může představovat zvláště účinnou intervenční strategii pro černošky s nadváhou. Většina studií ukázala, že černošské ženy mají větší sociální akceptaci nadváhy, menší nespokojenost s tělesnou hmotností a vyšší ideální tělesnou hmotnost ve srovnání s bílými. Kromě toho četné studie ukázaly, že obezita je méně smrtelná a způsobuje méně komorbidit mezi černoškami vs. běloškami, což naznačuje, že udržení nadváhy může být pro černé ženy vhodným cílem veřejného zdraví. Domníváme se, že mezi cílovou populací bude rezonovat intervenční přístup, který klade důraz na udržení nadváhy a zároveň brání přechodu k obezitě. V publikované literatuře se objevuje velmi málo RCT prevence obezity a pokud je nám známo, žádná nebyla provedena pouze mezi černoškami.
Navrhujeme randomizovat černošské ženy s nadváhou (n=184) buď do běžné péče (UC) nebo intervence prevence obezity (OP). Podmínka OP se skládá z několika intervenčních složek, které budou dodány během 12 měsíců; každý účastník obdrží přizpůsobený akční plán, přizpůsobené tiskové materiály, měsíční koučovací hovory a týdenní sebemonitorování prostřednictvím interaktivního systému hlasové odezvy. Hodnocení bude provedeno na začátku, 6, 12 a 18 měsíců po výchozím stavu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Afro-Američan
- ženský
- Věk 25-44
- BMI mezi 25-34,9 kg/m2
- Pacienti, kteří za posledních 24 měsíců alespoň jednou navštívili zúčastněné komunitní zdravotní centrum
Kritéria vyloučení:
- Momentálně těhotná
- Neporodila během posledních 12 měsíců
- Bez anamnézy infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody za poslední 2 roky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Prevence obezity
|
Tato část zahrnuje akční plán, tištěné materiály na míru, telefonické hovory na podporu, interaktivní sebemonitorování a 12měsíční členství v YMCA pro účastníka.
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Tato paže zahrnuje běžnou péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna BMI. Stanovili jsme cíl udržení BMI mezi těmi, kteří byli randomizováni do intervenčního stavu.
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců po výchozím stavu
|
6, 12 a 18 měsíců po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna rizikového chování obezity
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců po výchozím stavu
|
6, 12 a 18 měsíců po výchozím stavu
|
Míry tělesného složení
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců po výchozím stavu
|
6, 12 a 18 měsíců po výchozím stavu
|
Psychosociální mediátoři
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců po výchozím stavu
|
6, 12 a 18 měsíců po výchozím stavu
|
Biomarkery související s obezitou
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců po výchozím stavu
|
6, 12 a 18 měsíců po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gary Bennett, PhD, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bennett GG, Foley P, Levine E, Whiteley J, Askew S, Steinberg DM, Batch B, Greaney ML, Miranda H, Wroth TH, Holder MG, Emmons KM, Puleo E. Behavioral treatment for weight gain prevention among black women in primary care practice: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2013 Oct 28;173(19):1770-7. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.9263.
- Gallis JA, Kusibab K, Egger JR, Olsen MK, Askew S, Steinberg DM, Bennett G. Can Electronic Health Records Validly Estimate the Effects of Health System Interventions Aimed at Controlling Body Weight? Obesity (Silver Spring). 2020 Nov;28(11):2107-2115. doi: 10.1002/oby.22958. Epub 2020 Sep 27.
- Greaney ML, Askew S, Wallington SF, Foley PB, Quintiliani LM, Bennett GG. The effect of a weight gain prevention intervention on moderate-vigorous physical activity among black women: the Shape Program. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Oct 16;14(1):139. doi: 10.1186/s12966-017-0596-6.
- Steinberg DM, Christy J, Batch BC, Askew S, Moore RH, Parker P, Bennett GG. Preventing Weight Gain Improves Sleep Quality Among Black Women: Results from a RCT. Ann Behav Med. 2017 Aug;51(4):555-566. doi: 10.1007/s12160-017-9879-z.
- Steinberg DM, Levine EL, Lane I, Askew S, Foley PB, Puleo E, Bennett GG. Adherence to self-monitoring via interactive voice response technology in an eHealth intervention targeting weight gain prevention among Black women: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2014 Apr 29;16(4):e114. doi: 10.2196/jmir.2996.
- Foley P, Levine E, Askew S, Puleo E, Whiteley J, Batch B, Heil D, Dix D, Lett V, Lanpher M, Miller J, Emmons K, Bennett G. Weight gain prevention among black women in the rural community health center setting: the Shape Program. BMC Public Health. 2012 Jun 15;12:305. doi: 10.1186/1471-2458-12-305.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2628
- 1R01DK078798 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prevence obezity
-
UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning CenterZápis na pozvánku
-
University of CincinnatiZatím nenabíráme
-
University of ArizonaDokončeno
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityDokončenoPříznaky poruchy příjmu potravy a nespokojenost s představou tělaSaudská arábie
-
Mayo ClinicZápis na pozvánkuKardiovaskulární riziko | Kardiovaskulární prevenceSpojené státy
-
University of OklahomaNáborRakovina prostaty | Zdravotní chováníSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabíráme
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktivní, ne náborHyperglykémie | Obezita | Nadváha | Ztráta váhy | Prediabetes | Prediabetický stav | Snížená tolerance glukózy | Glukóza, vysoká krev | Životní styl, zdravý | Snížení rizik životního stylu | Životní styl, SedavýSpojené státy
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationUkončenoInfekce chirurgického místaSpojené státy, Argentina, Korejská republika, Německo, Španělsko, Rumunsko
-
West Chester University of PennsylvaniaDokončenoPrevence hlasových poruch u studentů učitelstvíSpojené státy