- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00938535
Yhteisöön perustuva liikalihavuuden ehkäisy mustien naisten keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihavuuden ehkäisy mustien naisten keskuudessa on tärkeä kansanterveyden prioriteetti; tällä hetkellä lähes 54 % aikuisista mustista naisista on lihavia. Tähän mennessä suurin osa interventioista on kiinnitetty painonpudotukseen ylipainoisten ja liikalihavien keskuudessa. Molemmat sairaudet ovat kuitenkin tunnetusti vastahakoisia hoitoon, erityisesti mustien keskuudessa. Uskomme, että liikalihavuuden ehkäisy saattaa olla erityisen tehokas interventiostrategia ylipainoisille mustille naisille. Useimmat tutkimukset ovat osoittaneet, että mustilla naisilla on suurempi sosiaalinen hyväksyntä ylipainosta, vähemmän tyytymättömyyttä kehon painoon ja suurempi ihanteellinen ruumiinpaino verrattuna valkoisiin. Lisäksi lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että liikalihavuus on vähemmän tappava ja aiheuttaa vähemmän samanaikaisia sairauksia mustien vs. valkoisten naisten keskuudessa, mikä viittaa siihen, että ylipainon ylläpitäminen voi olla sopiva kansanterveystavoite mustille naisille. Uskomme, että interventiolähestymistapa, joka korostaa ylipainon säilyttämistä ja samalla ehkäisee siirtymistä liikalihavuuteen, resonoi kohdeväestössä. Julkaistussa kirjallisuudessa on hyvin vähän liikalihavuuden ehkäisytutkimuksia, eikä tietojemme mukaan yhtään ole tehty yksinomaan mustien naisten keskuudessa.
Ehdotamme, että ylipainoiset mustat naiset (n=184) satunnaistetaan joko tavalliseen hoitoon (UC) tai liikalihavuuden ehkäisyyn (OP). OP-ehto koostuu useista interventiokomponenteista, jotka toimitetaan 12 kuukauden aikana; jokainen osallistuja saa räätälöidyn toimintasuunnitelman, räätälöityjä tulostusmateriaaleja, kuukausittaiset valmennuspuhelut ja viikoittainen itsevalvonnan interaktiivisen äänivastausjärjestelmän kautta. Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa, 6, 12 ja 18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Afrikkalais-amerikkalainen
- Nainen
- Ikäraja 25-44
- BMI 25-34,9 kg/m2
- Potilaat, jotka ovat käyneet vähintään kerran osallistuvassa yhteisön terveyskeskuksessa viimeisten 24 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ei tällä hetkellä raskaana
- Ei synnyttänyt viimeisen 12 kuukauden aikana
- Ei aiempia sydäninfarkteja tai aivohalvauksia viimeisen 2 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Liikalihavuuden ehkäisy
|
Tämä osa sisältää toimintasuunnitelman, räätälöityjä tulostusmateriaaleja, puhelintukipuheluita, interaktiivista itseseurantaa ja osallistujan 12 kuukauden NMCA-jäsenyyden.
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tämä käsivarsi sisältää tavanomaisen hoidon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos BMI:ssä. Olemme asettaneet BMI:n ylläpitotavoitteen interventiotilaan satunnaistettujen keskuudessa.
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
6, 12 ja 18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos liikalihavuuden riskikäyttäytymisessä
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
6, 12 ja 18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Kehon koostumuksen mittaaminen
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
6, 12 ja 18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Psykososiaaliset välittäjät
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
6, 12 ja 18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Liikalihavuuteen liittyvät biomarkkerit
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
6, 12 ja 18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gary Bennett, PhD, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bennett GG, Foley P, Levine E, Whiteley J, Askew S, Steinberg DM, Batch B, Greaney ML, Miranda H, Wroth TH, Holder MG, Emmons KM, Puleo E. Behavioral treatment for weight gain prevention among black women in primary care practice: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2013 Oct 28;173(19):1770-7. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.9263.
- Gallis JA, Kusibab K, Egger JR, Olsen MK, Askew S, Steinberg DM, Bennett G. Can Electronic Health Records Validly Estimate the Effects of Health System Interventions Aimed at Controlling Body Weight? Obesity (Silver Spring). 2020 Nov;28(11):2107-2115. doi: 10.1002/oby.22958. Epub 2020 Sep 27.
- Greaney ML, Askew S, Wallington SF, Foley PB, Quintiliani LM, Bennett GG. The effect of a weight gain prevention intervention on moderate-vigorous physical activity among black women: the Shape Program. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Oct 16;14(1):139. doi: 10.1186/s12966-017-0596-6.
- Steinberg DM, Christy J, Batch BC, Askew S, Moore RH, Parker P, Bennett GG. Preventing Weight Gain Improves Sleep Quality Among Black Women: Results from a RCT. Ann Behav Med. 2017 Aug;51(4):555-566. doi: 10.1007/s12160-017-9879-z.
- Steinberg DM, Levine EL, Lane I, Askew S, Foley PB, Puleo E, Bennett GG. Adherence to self-monitoring via interactive voice response technology in an eHealth intervention targeting weight gain prevention among Black women: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2014 Apr 29;16(4):e114. doi: 10.2196/jmir.2996.
- Foley P, Levine E, Askew S, Puleo E, Whiteley J, Batch B, Heil D, Dix D, Lett V, Lanpher M, Miller J, Emmons K, Bennett G. Weight gain prevention among black women in the rural community health center setting: the Shape Program. BMC Public Health. 2012 Jun 15;12:305. doi: 10.1186/1471-2458-12-305.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2628
- 1R01DK078798 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Liikalihavuuden ehkäisy
-
University of California, DavisNational Institute of Nursing Research (NINR); Duke University; Pattern HealthAktiivinen, ei rekrytointiRaskauteen liittyvä | Ylipaino ja lihavuus | Raskausajan painonnousu | Synnytyksen jälkeinen painonpidätysYhdysvallat
-
University of CalgaryUniversity of British ColumbiaAktiivinen, ei rekrytointiNivelrikko | Nivelrikko, polvi | Polven nivelrikko | Nivelrikko, lonkkaKanada
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneValmis