- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00938535
Gemenskapsbaserad förebyggande av fetma bland svarta kvinnor
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Förebyggande av fetma bland svarta kvinnor är en viktig folkhälsoprioritet; för närvarande är nästan 54 % av den vuxna svarta kvinnliga befolkningen överviktiga. Hittills har den största uppmärksamheten från interventionen fokuserats på viktminskning bland överviktiga och feta. Men båda tillstånden är notoriskt motstridiga mot behandling, särskilt bland svarta. Vi hävdar att förebyggande av fetma kan representera en särskilt effektiv interventionsstrategi för överviktiga svarta kvinnor. De flesta studier har visat att svarta kvinnor har en större social acceptans av övervikt, mindre missnöje med kroppsvikten och högre idealvikter jämfört med vita. Dessutom har många studier visat att fetma är mindre dödlig och orsakar färre komorbiditeter bland svarta jämfört med vita kvinnor, vilket tyder på att bibehållande av övervikt kan vara ett lämpligt folkhälsomål för svarta kvinnor. Vi antar att en interventionsmetod som betonar att bibehålla övervikt, samtidigt som man förhindrar övergången till fetma, kommer att ge resonans bland målpopulationen. Mycket få fetma förebyggande RCT förekommer i den publicerade litteraturen och, såvitt vi vet, har ingen utförts enbart bland svarta kvinnor.
Vi föreslår att överviktiga, svarta kvinnor (n=184) randomiseras till antingen vanlig vård (UC) eller ett interventionstillstånd för förebyggande av fetma (OP). OP-tillståndet består av flera interventionskomponenter som kommer att levereras under 12 månader; varje deltagare kommer att få en skräddarsydd handlingsplan, skräddarsytt tryckt material, månatliga coachningssamtal och veckovis egenkontroll via ett interaktivt röstsvarssystem. Bedömningar kommer att göras vid baslinjen, 6, 12 och 18 månader efter baslinjen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- afroamerikansk
- Kvinna
- Åldrarna 25-44
- BMI mellan 25-34,9 kg/m2
- Patienter med minst ett besök under de senaste 24 månaderna på ett deltagande Community Health Center
Exklusions kriterier:
- Inte gravid just nu
- Inte fött barn under de senaste 12 månaderna
- Ingen historia av hjärtinfarkt eller stroke under de senaste 2 åren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Förebyggande av fetma
|
Denna arm inkluderar en handlingsplan, skräddarsytt tryckmaterial, telefonsupportsamtal, interaktiv egenkontroll och ett 12-månaders KFUM-medlemskap för deltagaren.
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Denna arm inkluderar vanlig vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i BMI. Vi har satt ett mål för BMI-upprätthållande bland dem som randomiserats till interventionstillståndet.
Tidsram: 6, 12 och 18 månader efter baslinjen
|
6, 12 och 18 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring av riskbeteenden för fetma
Tidsram: 6, 12 och 18 månader efter baslinjen
|
6, 12 och 18 månader efter baslinjen
|
Mått på kroppssammansättning
Tidsram: 6, 12 och 18 månader efter baslinjen
|
6, 12 och 18 månader efter baslinjen
|
Psykosociala förmedlare
Tidsram: 6, 12 och 18 månader efter baslinjen
|
6, 12 och 18 månader efter baslinjen
|
Fetmarelaterade biomarkörer
Tidsram: 6, 12 och 18 månader efter baslinjen
|
6, 12 och 18 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gary Bennett, PhD, Duke University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bennett GG, Foley P, Levine E, Whiteley J, Askew S, Steinberg DM, Batch B, Greaney ML, Miranda H, Wroth TH, Holder MG, Emmons KM, Puleo E. Behavioral treatment for weight gain prevention among black women in primary care practice: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2013 Oct 28;173(19):1770-7. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.9263.
- Gallis JA, Kusibab K, Egger JR, Olsen MK, Askew S, Steinberg DM, Bennett G. Can Electronic Health Records Validly Estimate the Effects of Health System Interventions Aimed at Controlling Body Weight? Obesity (Silver Spring). 2020 Nov;28(11):2107-2115. doi: 10.1002/oby.22958. Epub 2020 Sep 27.
- Greaney ML, Askew S, Wallington SF, Foley PB, Quintiliani LM, Bennett GG. The effect of a weight gain prevention intervention on moderate-vigorous physical activity among black women: the Shape Program. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Oct 16;14(1):139. doi: 10.1186/s12966-017-0596-6.
- Steinberg DM, Christy J, Batch BC, Askew S, Moore RH, Parker P, Bennett GG. Preventing Weight Gain Improves Sleep Quality Among Black Women: Results from a RCT. Ann Behav Med. 2017 Aug;51(4):555-566. doi: 10.1007/s12160-017-9879-z.
- Steinberg DM, Levine EL, Lane I, Askew S, Foley PB, Puleo E, Bennett GG. Adherence to self-monitoring via interactive voice response technology in an eHealth intervention targeting weight gain prevention among Black women: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2014 Apr 29;16(4):e114. doi: 10.2196/jmir.2996.
- Foley P, Levine E, Askew S, Puleo E, Whiteley J, Batch B, Heil D, Dix D, Lett V, Lanpher M, Miller J, Emmons K, Bennett G. Weight gain prevention among black women in the rural community health center setting: the Shape Program. BMC Public Health. 2012 Jun 15;12:305. doi: 10.1186/1471-2458-12-305.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2628
- 1R01DK078798 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Förebyggande av fetma
-
Microclinic InternationalHarvard School of Public Health (HSPH); Qatar University; Qatar Foundation; Qatar Diabetes Association och andra samarbetspartnersAvslutadHypertoni | Övervikt och fetma | Diabetes mellitus, typ II | Beteende livsstilsförändring | Social förändringQatar
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadFetma | BarnfetmaFörenta staterna
-
Erchonia CorporationAvslutadFetmaFörenta staterna
-
Feng TaoAnmälan via inbjudan
-
Rio de Janeiro State UniversityUniversity of Copenhagen; Oswaldo Cruz Foundation; Universidade Federal do...Upphängd
-
University of LiegeAvslutadPrimärt förebyggande | Axel | Frågeformulär och undersökningBelgien
-
University of California, DavisNational Institute of Nursing Research (NINR); Duke University; Pattern HealthAktiv, inte rekryterandeGraviditetsrelaterad | Övervikt och fetma | Gestational viktökning | Viktretention efter förlossningenFörenta staterna
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrytering
-
University of LiegeRekryteringPrimärt förebyggande | Frågeformulär och undersökning | HockeyspelareBelgien
-
Stanford UniversityAvslutadÄtstörningar | ÄtbeteendeFörenta staterna