- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00938535
Op de gemeenschap gebaseerde preventie van obesitas bij zwarte vrouwen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Obesitaspreventie onder zwarte vrouwen is een belangrijke prioriteit voor de volksgezondheid; momenteel is bijna 54% van de volwassen zwarte vrouwelijke bevolking zwaarlijvig. Tot op heden ging de meeste interventie-aandacht uit naar gewichtsvermindering bij mensen met overgewicht en obesitas. Beide aandoeningen zijn echter notoir weerbarstig tegenover behandeling, vooral onder zwarten. We stellen dat obesitaspreventie een bijzonder effectieve interventiestrategie kan zijn voor zwarte vrouwen met overgewicht. De meeste onderzoeken hebben aangetoond dat zwarte vrouwen een grotere sociale acceptatie van overgewicht, minder ontevredenheid over het lichaamsgewicht en een hoger ideaal lichaamsgewicht hebben in vergelijking met blanken. Bovendien hebben talloze onderzoeken aangetoond dat obesitas minder dodelijk is en minder comorbiditeit veroorzaakt bij zwarte vs. blanke vrouwen, wat suggereert dat het in stand houden van overgewicht een geschikt doel voor de volksgezondheid voor zwarte vrouwen kan zijn. We stellen dat een interventieaanpak die de nadruk legt op het in stand houden van overgewicht en tegelijkertijd de overgang naar obesitas voorkomt, zal aanslaan bij de doelpopulatie. Zeer weinig RCT's ter voorkoming van obesitas verschijnen in de gepubliceerde literatuur en, voor zover wij weten, zijn er geen uitsluitend onder zwarte vrouwen uitgevoerd.
We stellen voor om zwarte vrouwen met overgewicht (n=184) te randomiseren naar ofwel de gebruikelijke zorg (UC) of een obesitaspreventie (OP) interventieconditie. De OP-voorwaarde bestaat uit verschillende interventiecomponenten die gedurende 12 maanden worden geleverd; elke deelnemer ontvangt een actieplan op maat, gedrukt materiaal op maat, maandelijkse coachinggesprekken en wekelijkse zelfcontrole via een interactief voice-response-systeem. De beoordelingen worden afgenomen bij baseline, 6, 12 en 18 maanden na baseline.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Afro-Amerikaans
- Vrouwelijk
- Leeftijden 25-44
- BMI tussen 25-34,9 kg/m2
- Patiënten met ten minste 1 bezoek in de afgelopen 24 maanden aan een deelnemend Community Health Center
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel niet zwanger
- Niet bevallen in de afgelopen 12 maanden
- Geen voorgeschiedenis van hartinfarct of beroerte in de afgelopen 2 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Preventie van obesitas
|
Deze arm omvat een actieplan, op maat gemaakt drukwerk, telefonische ondersteuningsoproepen, interactieve zelfcontrole en een YMCA-lidmaatschap van 12 maanden voor de deelnemer.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deze arm omvat de gebruikelijke zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in BMI. We hebben een doel gesteld van BMI-behoud onder degenen die gerandomiseerd zijn naar de interventieconditie.
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden na baseline
|
6, 12 en 18 maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in risicogedrag bij obesitas
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden na baseline
|
6, 12 en 18 maanden na baseline
|
|
Maatregelen van lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden na baseline
|
6, 12 en 18 maanden na baseline
|
|
Psychosociale bemiddelaars
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden na baseline
|
6, 12 en 18 maanden na baseline
|
|
Obesitas gerelateerde biomarkers
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden na baseline
|
6, 12 en 18 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gary Bennett, PhD, Duke University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bennett GG, Foley P, Levine E, Whiteley J, Askew S, Steinberg DM, Batch B, Greaney ML, Miranda H, Wroth TH, Holder MG, Emmons KM, Puleo E. Behavioral treatment for weight gain prevention among black women in primary care practice: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2013 Oct 28;173(19):1770-7. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.9263.
- Gallis JA, Kusibab K, Egger JR, Olsen MK, Askew S, Steinberg DM, Bennett G. Can Electronic Health Records Validly Estimate the Effects of Health System Interventions Aimed at Controlling Body Weight? Obesity (Silver Spring). 2020 Nov;28(11):2107-2115. doi: 10.1002/oby.22958. Epub 2020 Sep 27.
- Greaney ML, Askew S, Wallington SF, Foley PB, Quintiliani LM, Bennett GG. The effect of a weight gain prevention intervention on moderate-vigorous physical activity among black women: the Shape Program. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Oct 16;14(1):139. doi: 10.1186/s12966-017-0596-6.
- Steinberg DM, Christy J, Batch BC, Askew S, Moore RH, Parker P, Bennett GG. Preventing Weight Gain Improves Sleep Quality Among Black Women: Results from a RCT. Ann Behav Med. 2017 Aug;51(4):555-566. doi: 10.1007/s12160-017-9879-z.
- Steinberg DM, Levine EL, Lane I, Askew S, Foley PB, Puleo E, Bennett GG. Adherence to self-monitoring via interactive voice response technology in an eHealth intervention targeting weight gain prevention among Black women: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2014 Apr 29;16(4):e114. doi: 10.2196/jmir.2996.
- Foley P, Levine E, Askew S, Puleo E, Whiteley J, Batch B, Heil D, Dix D, Lett V, Lanpher M, Miller J, Emmons K, Bennett G. Weight gain prevention among black women in the rural community health center setting: the Shape Program. BMC Public Health. 2012 Jun 15;12:305. doi: 10.1186/1471-2458-12-305.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2628
- 1R01DK078798 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .