- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00938535
Fællesskabsbaseret fedmeforebyggelse blandt sorte kvinder
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Fedmeforebyggelse blandt sorte kvinder er en stor folkesundhedsprioritet; i øjeblikket er næsten 54 % af den voksne sorte kvindelige befolkning overvægtige. Hidtil har størstedelen af interventionsopmærksomheden været fokuseret på vægttab blandt overvægtige og fede. Imidlertid er begge tilstande notorisk genstridige over for behandling, især blandt sorte. Vi antager, at forebyggelse af fedme kan repræsentere en særlig effektiv interventionsstrategi for overvægtige sorte kvinder. De fleste undersøgelser har vist, at sorte kvinder har en større social accept af overvægt, mindre utilfredshed med kropsvægt og højere ideelle kropsvægte sammenlignet med hvide. Desuden har talrige undersøgelser vist, at fedme er mindre dødelig og forårsager færre følgesygdomme blandt sorte vs. hvide kvinder, hvilket tyder på, at opretholdelse af overvægt kan være et passende folkesundhedsmål for sorte kvinder. Vi antager, at en interventionstilgang, der lægger vægt på at opretholde overvægt, og samtidig forhindre overgangen til fedme, vil give genlyd blandt målgruppen. Meget få fedmeforebyggende RCT'er vises i den publicerede litteratur, og så vidt vi ved, er ingen blevet udført udelukkende blandt sorte kvinder.
Vi foreslår at randomisere overvægtige, sorte kvinder (n=184) til enten sædvanlig pleje (UC) eller en fedmeforebyggende (OP) interventionstilstand. OP-tilstanden består af flere interventionskomponenter, der vil blive leveret over 12 måneder; hver deltager vil modtage en skræddersyet handlingsplan, skræddersyet trykmateriale, månedlige coachingopkald og ugentlig egenkontrol via et interaktivt stemmesvarssystem. Vurderinger vil blive taget ved baseline, 6, 12 og 18 måneder efter baseline.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afro amerikaner
- Kvinde
- Alder 25-44
- BMI mellem 25-34,9 kg/m2
- Patienter med mindst 1 besøg inden for de foregående 24 måneder på et deltagende Community Health Center
Ekskluderingskriterier:
- Ikke gravid pt
- Ikke født inden for de seneste 12 måneder
- Ingen historie med myokardieinfarkt eller slagtilfælde i de sidste 2 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forebyggelse af fedme
|
Denne arm inkluderer en handlingsplan, skræddersyet trykmateriale, telefonsupportopkald, interaktiv selvovervågning og et 12-måneders KFUM-medlemskab for deltageren.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Denne arm inkluderer sædvanlig pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i BMI. Vi har sat et mål for BMI-vedligeholdelse blandt dem, der er randomiseret til interventionstilstanden.
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder efter baseline
|
6, 12 og 18 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i risikoadfærd for fedme
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder efter baseline
|
6, 12 og 18 måneder efter baseline
|
|
Mål for kropssammensætning
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder efter baseline
|
6, 12 og 18 måneder efter baseline
|
|
Psykosociale mediatorer
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder efter baseline
|
6, 12 og 18 måneder efter baseline
|
|
Fedme relaterede biomarkører
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder efter baseline
|
6, 12 og 18 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gary Bennett, PhD, Duke University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bennett GG, Foley P, Levine E, Whiteley J, Askew S, Steinberg DM, Batch B, Greaney ML, Miranda H, Wroth TH, Holder MG, Emmons KM, Puleo E. Behavioral treatment for weight gain prevention among black women in primary care practice: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2013 Oct 28;173(19):1770-7. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.9263.
- Gallis JA, Kusibab K, Egger JR, Olsen MK, Askew S, Steinberg DM, Bennett G. Can Electronic Health Records Validly Estimate the Effects of Health System Interventions Aimed at Controlling Body Weight? Obesity (Silver Spring). 2020 Nov;28(11):2107-2115. doi: 10.1002/oby.22958. Epub 2020 Sep 27.
- Greaney ML, Askew S, Wallington SF, Foley PB, Quintiliani LM, Bennett GG. The effect of a weight gain prevention intervention on moderate-vigorous physical activity among black women: the Shape Program. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Oct 16;14(1):139. doi: 10.1186/s12966-017-0596-6.
- Steinberg DM, Christy J, Batch BC, Askew S, Moore RH, Parker P, Bennett GG. Preventing Weight Gain Improves Sleep Quality Among Black Women: Results from a RCT. Ann Behav Med. 2017 Aug;51(4):555-566. doi: 10.1007/s12160-017-9879-z.
- Steinberg DM, Levine EL, Lane I, Askew S, Foley PB, Puleo E, Bennett GG. Adherence to self-monitoring via interactive voice response technology in an eHealth intervention targeting weight gain prevention among Black women: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2014 Apr 29;16(4):e114. doi: 10.2196/jmir.2996.
- Foley P, Levine E, Askew S, Puleo E, Whiteley J, Batch B, Heil D, Dix D, Lett V, Lanpher M, Miller J, Emmons K, Bennett G. Weight gain prevention among black women in the rural community health center setting: the Shape Program. BMC Public Health. 2012 Jun 15;12:305. doi: 10.1186/1471-2458-12-305.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2628
- 1R01DK078798 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forebyggelse af fedme
-
Microclinic InternationalHarvard School of Public Health (HSPH); Qatar University; Qatar Foundation; Qatar Diabetes Association og andre samarbejdspartnereAfsluttetForhøjet blodtryk | Overvægt og fedme | Diabetes mellitus, type II | Adfærdsmæssig livsstilsændring | Social forandringQatar
-
Erchonia CorporationAfsluttet
-
Feng TaoTilmelding efter invitation
-
University of California, DavisNational Institute of Nursing Research (NINR); Duke University; Pattern HealthAfsluttetGraviditetsrelateret | Overvægt og fedme | Svangerskabsforøgelse | Postpartum vægtretentionForenede Stater
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetHyperglykæmi | Fedme | Overvægtig | Vægttab | Prædiabetes | Prædiabetisk tilstand | Nedsat glukosetolerance | Glukose, forhøjet blod | Livsstil, sund | Livsstilsrisikoreduktion | Livsstil, stillesiddendeForenede Stater
-
Pelin Büyüksandıç ÖzşenRekrutteringHumanistisk Værdibaseret CybermobningsforebyggelsesprogramTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Psychiatric Clinics BaselRekrutteringRetspsykiatrienSchweiz
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetGennemførligheden og acceptabiliteten af værktøjssættet til bevidsthed om cannabis og forebyggelseBrug af cannabisForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrug af e-cigaretForenede Stater