- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00938535
Prevenzione dell'obesità basata sulla comunità tra le donne nere
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevenzione dell'obesità tra le donne nere è una delle principali priorità di salute pubblica; attualmente, quasi il 54% della popolazione femminile nera adulta è obesa. Ad oggi, la maggior parte dell'attenzione degli interventi è stata focalizzata sulla riduzione del peso tra le persone in sovrappeso e obese. Tuttavia, entrambe le condizioni sono notoriamente recalcitranti al trattamento, in particolare tra i neri. Riteniamo che la prevenzione dell'obesità possa rappresentare una strategia di intervento particolarmente efficace per le donne nere in sovrappeso. La maggior parte degli studi ha dimostrato che le donne nere hanno una maggiore accettazione sociale del sovrappeso, meno insoddisfazione per il peso corporeo e pesi corporei ideali più alti, rispetto ai bianchi. Inoltre, numerosi studi hanno dimostrato che l'obesità è meno letale e causa meno comorbilità tra le donne nere rispetto a quelle bianche, suggerendo che il mantenimento del sovrappeso può essere un obiettivo di salute pubblica appropriato per le donne nere. Riteniamo che un approccio di intervento che enfatizzi il mantenimento del sovrappeso, prevenendo al contempo la transizione verso l'obesità, risuonerà tra la popolazione target. Nella letteratura pubblicata compaiono pochissimi RCT sulla prevenzione dell'obesità e, a nostra conoscenza, nessuno è stato condotto esclusivamente tra le donne di colore.
Proponiamo di randomizzare le donne nere in sovrappeso (n = 184) a una condizione di intervento per la cura abituale (UC) o per la prevenzione dell'obesità (OP). La condizione OP è composta da diversi componenti di intervento che verranno consegnati nell'arco di 12 mesi; ogni partecipante riceverà un piano d'azione su misura, materiali stampati su misura, chiamate di coaching mensili e automonitoraggio settimanale tramite un sistema di risposta vocale interattivo. Le valutazioni saranno effettuate al basale, 6, 12 e 18 mesi dopo il basale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Afroamericano
- Femmina
- Età 25-44
- BMI compreso tra 25 e 34,9 kg/m2
- Pazienti con almeno 1 visita nei 24 mesi precedenti a un Community Health Center partecipante
Criteri di esclusione:
- Attualmente non incinta
- Non partorito negli ultimi 12 mesi
- Nessuna storia di infarto del miocardio o ictus negli ultimi 2 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Prevenzione dell'obesità
|
Questo braccio include un piano d'azione, materiali stampati su misura, chiamate di supporto telefonico, automonitoraggio interattivo e un abbonamento YMCA di 12 mesi per il partecipante.
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Nessun intervento: Solita cura
Questo braccio include le cure abituali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione del BMI. Abbiamo fissato un obiettivo di mantenimento del BMI tra quelli randomizzati alla condizione di intervento.
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi dopo il basale
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6, 12 e 18 mesi dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nei comportamenti a rischio di obesità
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi dopo il basale
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6, 12 e 18 mesi dopo il basale
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Misure di composizione corporea
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi dopo il basale
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6, 12 e 18 mesi dopo il basale
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Mediatori psicosociali
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi dopo il basale
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6, 12 e 18 mesi dopo il basale
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Biomarcatori correlati all'obesità
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi dopo il basale
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6, 12 e 18 mesi dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gary Bennett, PhD, Duke University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bennett GG, Foley P, Levine E, Whiteley J, Askew S, Steinberg DM, Batch B, Greaney ML, Miranda H, Wroth TH, Holder MG, Emmons KM, Puleo E. Behavioral treatment for weight gain prevention among black women in primary care practice: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2013 Oct 28;173(19):1770-7. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.9263.
- Gallis JA, Kusibab K, Egger JR, Olsen MK, Askew S, Steinberg DM, Bennett G. Can Electronic Health Records Validly Estimate the Effects of Health System Interventions Aimed at Controlling Body Weight? Obesity (Silver Spring). 2020 Nov;28(11):2107-2115. doi: 10.1002/oby.22958. Epub 2020 Sep 27.
- Greaney ML, Askew S, Wallington SF, Foley PB, Quintiliani LM, Bennett GG. The effect of a weight gain prevention intervention on moderate-vigorous physical activity among black women: the Shape Program. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Oct 16;14(1):139. doi: 10.1186/s12966-017-0596-6.
- Steinberg DM, Christy J, Batch BC, Askew S, Moore RH, Parker P, Bennett GG. Preventing Weight Gain Improves Sleep Quality Among Black Women: Results from a RCT. Ann Behav Med. 2017 Aug;51(4):555-566. doi: 10.1007/s12160-017-9879-z.
- Steinberg DM, Levine EL, Lane I, Askew S, Foley PB, Puleo E, Bennett GG. Adherence to self-monitoring via interactive voice response technology in an eHealth intervention targeting weight gain prevention among Black women: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2014 Apr 29;16(4):e114. doi: 10.2196/jmir.2996.
- Foley P, Levine E, Askew S, Puleo E, Whiteley J, Batch B, Heil D, Dix D, Lett V, Lanpher M, Miller J, Emmons K, Bennett G. Weight gain prevention among black women in the rural community health center setting: the Shape Program. BMC Public Health. 2012 Jun 15;12:305. doi: 10.1186/1471-2458-12-305.
Collegamenti utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2628
- 1R01DK078798 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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