- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00938535
Prevenção da obesidade baseada na comunidade entre mulheres negras
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevenção da obesidade entre as mulheres negras é uma importante prioridade de saúde pública; atualmente, quase 54% da população feminina negra adulta é obesa. Até o momento, a maior atenção da intervenção tem sido focada na redução de peso entre os obesos e com sobrepeso. No entanto, ambas as condições são notoriamente recalcitrantes ao tratamento, particularmente entre os negros. Postulamos que a prevenção da obesidade pode representar uma estratégia de intervenção particularmente eficaz para mulheres negras com excesso de peso. A maioria dos estudos mostrou que as mulheres negras têm uma maior aceitação social do excesso de peso, menos insatisfação com o peso corporal e pesos corporais ideais mais elevados, em comparação com os brancos. Além disso, numerosos estudos mostraram que a obesidade é menos letal e causa menos comorbidades entre mulheres negras e brancas, sugerindo que manter o excesso de peso pode ser uma meta de saúde pública apropriada para mulheres negras. Postulamos que uma abordagem de intervenção que enfatize a manutenção do sobrepeso, enquanto previne a transição para a obesidade, terá ressonância entre a população-alvo. Muito poucos RCTs de prevenção da obesidade aparecem na literatura publicada e, até onde sabemos, nenhum foi conduzido apenas entre mulheres negras.
Propomos randomizar mulheres negras com sobrepeso (n = 184) para uma condição de intervenção de cuidados habituais (UC) ou prevenção da obesidade (OP). A condição OP é composta por vários componentes de intervenção que serão entregues ao longo de 12 meses; cada participante receberá um plano de ação personalizado, materiais impressos personalizados, chamadas de treinamento mensais e automonitoramento semanal por meio de um sistema de resposta de voz interativo. As avaliações serão feitas na linha de base, 6, 12 e 18 meses após a linha de base.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Afro-americano
- Fêmea
- Idade 25-44
- IMC entre 25-34,9 kg/m2
- Pacientes com pelo menos 1 visita nos últimos 24 meses a um Centro de Saúde Comunitário participante
Critério de exclusão:
- Não estou grávida no momento
- Não deu à luz nos últimos 12 meses
- Sem história de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 2 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Prevenção da Obesidade
|
Este braço inclui um plano de ação, materiais impressos sob medida, chamadas de suporte por telefone, automonitoramento interativo e uma associação YMCA de 12 meses para o participante.
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
Este braço inclui os cuidados habituais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança no IMC. Estabelecemos uma meta de manutenção do IMC entre os randomizados para a condição de intervenção.
Prazo: 6, 12 e 18 meses após a linha de base
|
6, 12 e 18 meses após a linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança nos comportamentos de risco de obesidade
Prazo: 6, 12 e 18 meses após a linha de base
|
6, 12 e 18 meses após a linha de base
|
Medidas de composição corporal
Prazo: 6, 12 e 18 meses após a linha de base
|
6, 12 e 18 meses após a linha de base
|
Mediadores psicossociais
Prazo: 6, 12 e 18 meses após a linha de base
|
6, 12 e 18 meses após a linha de base
|
Biomarcadores relacionados à obesidade
Prazo: 6, 12 e 18 meses após a linha de base
|
6, 12 e 18 meses após a linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary Bennett, PhD, Duke University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bennett GG, Foley P, Levine E, Whiteley J, Askew S, Steinberg DM, Batch B, Greaney ML, Miranda H, Wroth TH, Holder MG, Emmons KM, Puleo E. Behavioral treatment for weight gain prevention among black women in primary care practice: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2013 Oct 28;173(19):1770-7. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.9263.
- Gallis JA, Kusibab K, Egger JR, Olsen MK, Askew S, Steinberg DM, Bennett G. Can Electronic Health Records Validly Estimate the Effects of Health System Interventions Aimed at Controlling Body Weight? Obesity (Silver Spring). 2020 Nov;28(11):2107-2115. doi: 10.1002/oby.22958. Epub 2020 Sep 27.
- Greaney ML, Askew S, Wallington SF, Foley PB, Quintiliani LM, Bennett GG. The effect of a weight gain prevention intervention on moderate-vigorous physical activity among black women: the Shape Program. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Oct 16;14(1):139. doi: 10.1186/s12966-017-0596-6.
- Steinberg DM, Christy J, Batch BC, Askew S, Moore RH, Parker P, Bennett GG. Preventing Weight Gain Improves Sleep Quality Among Black Women: Results from a RCT. Ann Behav Med. 2017 Aug;51(4):555-566. doi: 10.1007/s12160-017-9879-z.
- Steinberg DM, Levine EL, Lane I, Askew S, Foley PB, Puleo E, Bennett GG. Adherence to self-monitoring via interactive voice response technology in an eHealth intervention targeting weight gain prevention among Black women: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2014 Apr 29;16(4):e114. doi: 10.2196/jmir.2996.
- Foley P, Levine E, Askew S, Puleo E, Whiteley J, Batch B, Heil D, Dix D, Lett V, Lanpher M, Miller J, Emmons K, Bennett G. Weight gain prevention among black women in the rural community health center setting: the Shape Program. BMC Public Health. 2012 Jun 15;12:305. doi: 10.1186/1471-2458-12-305.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2628
- 1R01DK078798 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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