- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00938691
Optimalt suturvalg for forbedrede arrresultater
13. juli 2009 oppdatert av: Dallas VA Medical Center
Enkelte deler av kroppen, som bryst, rygg og skuldre, er beryktet for å produsere kosmetisk dårlige arr etter kutan kirurgi.
Mens svært lite forskning har blitt gjort for å forstå disse dårlige resultatene, antas det generelt at økt spenning over huden som er iboende til disse kroppsområdene fører til betydelig utvidelse av det endelige arret.
Historisk sett var den eneste måten å bekjempe denne spenningen å støtte den dypere delen av såret med suturer som løses opp over flere uker.
Imidlertid tar arr mange måneder å utvikle sin største styrke fullt ut.
Så selv med standardteknikken viser sår i områder med høy spenning fortsatt spredning av arret over tid.
Etterforskerne mener at disse sårene krever en utvidet varighet av støtte gjennom hele arrets modningsperiode.
Inntil nylig eksisterte det ikke en sutur som kunne gi denne lange varigheten av støtte uten også å bære risikoen for at kroppen avstøter den.
Nylig har et nytt ekstremt langtidsvirkende absorberbart biomateriale blitt godkjent av FDA for bruk som sutur.
Etterforskerne planlegger å bruke denne suturen for å teste teorien om at å lindre stress på høyspente sår gjennom hele perioden hvor de oppnår sin maksimale integritet, gir mindre arrspredning og til slutt bedre kosmetiske resultater.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som trenger utskjæring av en lesjon på bryst, rygg eller skuldre
Ekskluderingskriterier:
- Historie om ioniserende stråling
- Historie med keloid eller hypertrofisk arrdannelse
- Historie om eller nåværende indre malignitet
- Historie med blødningsforstyrrelse
- Historie med kollagen- eller elastinforstyrrelser
- Nåværende bruk av immundempende medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tepha
|
|
|
Aktiv komparator: Vicryl
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Arr spredning
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
|
3 måneder og 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Arr utseende
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
|
3 måneder og 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kevin F Kia, MD, Dermatology, UT-Southwestern
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2010
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
14. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. juli 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2009
Sist bekreftet
1. juli 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASDS-45322
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .