- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00938691
Escolha ideal de sutura para melhores resultados de cicatriz
13 de julho de 2009 atualizado por: Dallas VA Medical Center
Certas partes do corpo, como o peito, as costas e os ombros, são notórias por produzirem cicatrizes cosmeticamente ruins após a cirurgia cutânea.
Embora muito pouca pesquisa tenha sido feita para entender esses resultados ruins, geralmente se pensa que o aumento da tensão na pele inerente a essas áreas do corpo leva a um alargamento significativo da cicatriz final.
Historicamente, a única forma de combater essa tensão era apoiar a parte mais profunda da ferida com suturas que se dissolvem ao longo de várias semanas.
No entanto, as cicatrizes levam muitos meses para desenvolver plenamente sua maior força.
Assim, mesmo com a técnica padrão, as feridas em áreas de alta tensão ainda apresentam expansão da cicatriz com o tempo.
Os investigadores acreditam que essas feridas requerem um suporte prolongado durante todo o período de maturação da cicatriz.
Até recentemente, não existia uma sutura que pudesse fornecer esse suporte de longa duração sem também trazer o risco de rejeição do corpo.
Recentemente, um novo biomaterial absorvível de ação extremamente longa foi aprovado pela FDA para uso como sutura.
Os investigadores planejam usar esta sutura para testar a teoria de que aliviar o estresse em feridas de alta tensão durante o período em que ganham sua integridade máxima produz menos propagação da cicatriz e, finalmente, melhores resultados cosméticos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes que necessitam de excisão de uma lesão no tórax, costas ou ombros
Critério de exclusão:
- História da radiação ionizante
- História de cicatriz quelóide ou hipertrófica
- História ou malignidade interna atual
- História de distúrbio hemorrágico
- História de distúrbio de colágeno ou elastina
- Uso atual de medicamentos imunossupressores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tepha
|
|
|
Comparador Ativo: Vicrilo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Cicatriz espalhada
Prazo: 3 meses e 1 ano
|
3 meses e 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Aparência da cicatriz
Prazo: 3 meses e 1 ano
|
3 meses e 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kevin F Kia, MD, Dermatology, UT-Southwestern
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
14 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de julho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2009
Última verificação
1 de julho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASDS-45322
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .