- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00938691
Elección de sutura óptima para mejorar los resultados de la cicatriz
13 de julio de 2009 actualizado por: Dallas VA Medical Center
Ciertas partes del cuerpo, como el pecho, la espalda y los hombros, son notorias por producir cicatrices cosméticamente pobres después de la cirugía cutánea.
Si bien se han realizado muy pocas investigaciones para comprender estos malos resultados, en general se cree que el aumento de la tensión en la piel inherente a estas áreas del cuerpo conduce a un ensanchamiento significativo de la cicatriz final.
Históricamente, la única forma de combatir esta tensión era sujetar la parte más profunda de la herida con suturas que se disuelven en varias semanas.
Sin embargo, las cicatrices tardan muchos meses en desarrollar completamente su mayor fuerza.
Entonces, incluso con la técnica estándar, las heridas en áreas de alta tensión aún muestran la expansión de la cicatriz con el tiempo.
Los investigadores creen que estas heridas requieren una mayor duración de apoyo durante todo el período de maduración de la cicatriz.
Hasta hace poco tiempo, no existía una sutura que pudiera proporcionar este soporte de larga duración sin correr el riesgo de que el cuerpo la rechace.
Recientemente, un nuevo biomaterial absorbible de acción extremadamente prolongada ha sido aprobado por la FDA para su uso como sutura.
Los investigadores planean usar esta sutura para probar la teoría de que aliviar el estrés en las heridas de alta tensión durante el período en el que obtienen su máxima integridad produce menos cicatriz y, en última instancia, mejores resultados estéticos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que requieren escisión de una lesión en el pecho, la espalda o los hombros.
Criterio de exclusión:
- Historia de las radiaciones ionizantes
- Antecedentes de cicatrices queloides o hipertróficas.
- Antecedentes o malignidad interna actual
- Antecedentes de trastorno hemorrágico
- Antecedentes de trastorno del colágeno o la elastina.
- Uso actual de medicamentos inmunosupresores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tefa
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Comparador activo: Vicril
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Propagación de la cicatriz
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
|
3 meses y 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Aspecto de la cicatriz
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
|
3 meses y 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kevin F Kia, MD, Dermatology, UT-Southwestern
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de julio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2009
Última verificación
1 de julio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASDS-45322
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .