- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00938691
Scelta ottimale della sutura per migliori risultati della cicatrice
13 luglio 2009 aggiornato da: Dallas VA Medical Center
Alcune parti del corpo, come il torace, la schiena e le spalle, sono note per produrre cicatrici esteticamente scadenti dopo la chirurgia cutanea.
Sebbene siano state condotte pochissime ricerche per comprendere questi scarsi risultati, si ritiene generalmente che l'aumento della tensione sulla pelle inerente a queste aree del corpo porti a un significativo allargamento della cicatrice finale.
Storicamente, l'unico modo per combattere questa tensione era sostenere la parte più profonda della ferita con punti di sutura che si dissolvono nell'arco di diverse settimane.
Tuttavia, le cicatrici impiegano molti mesi per sviluppare appieno la loro massima forza.
Quindi, anche con la tecnica standard, le ferite nelle aree ad alta tensione mostrano ancora la diffusione della cicatrice nel tempo.
Gli investigatori ritengono che queste ferite richiedano una durata prolungata del supporto per tutto il periodo di maturazione della cicatrice.
Fino a poco tempo fa non esisteva una sutura che potesse fornire questa lunga durata di supporto senza correre anche il rischio che il corpo lo rigettasse.
Recentemente, un nuovo biomateriale assorbibile ad azione estremamente lunga è stato approvato dalla FDA per l'uso come sutura.
Gli investigatori hanno in programma di utilizzare questa sutura per testare la teoria secondo cui alleviare lo stress sulle ferite ad alta tensione durante il periodo in cui ottengono la loro massima integrità produce una minore diffusione della cicatrice e, in definitiva, migliori risultati estetici.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti che richiedono l'escissione di una lesione su torace, schiena o spalle
Criteri di esclusione:
- Storia delle radiazioni ionizzanti
- Storia di cicatrici cheloidi o ipertrofiche
- Storia di o attuale malignità interna
- Storia di disturbi della coagulazione
- Storia di disturbi del collagene o dell'elastina
- Uso corrente di farmaci immunosoppressori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Tefa
|
|
Comparatore attivo: Vicril
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Cicatrice diffusa
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
|
3 mesi e 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Aspetto della cicatrice
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
|
3 mesi e 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kevin F Kia, MD, Dermatology, UT-Southwestern
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
14 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 luglio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2009
Ultimo verificato
1 luglio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASDS-45322
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cicatrice
-
University of California, Los AngelesRitiratoCosmetici, Sutura, CicatrixStati Uniti
Prove cliniche su Sutura intradermica
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyCompletato