- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00938691
Optimale keuze van hechtingen voor betere littekenresultaten
13 juli 2009 bijgewerkt door: Dallas VA Medical Center
Bepaalde delen van het lichaam, zoals de borst, rug en schouders, zijn berucht vanwege het produceren van cosmetisch slechte littekens na huidchirurgie.
Hoewel er zeer weinig onderzoek is gedaan om deze slechte resultaten te begrijpen, wordt algemeen aangenomen dat een verhoogde spanning op de huid die inherent is aan deze lichaamsdelen, leidt tot een aanzienlijke verwijding van het uiteindelijke litteken.
Historisch gezien was de enige manier om deze spanning te bestrijden het diepere deel van de wond te ondersteunen met hechtingen die in de loop van enkele weken oplossen.
Littekens hebben echter vele maanden nodig om hun grootste kracht volledig te ontwikkelen.
Dus zelfs met de standaardtechniek vertonen wonden in gebieden met hoge spanning na verloop van tijd nog steeds verspreiding van het litteken.
De onderzoekers zijn van mening dat deze wonden gedurende de rijpingsperiode van het litteken langdurig moeten worden ondersteund.
Tot voor kort bestond er geen hechting die deze langdurige ondersteuning kon bieden zonder ook het risico te lopen dat het lichaam het zou afstoten.
Onlangs is een nieuw extreem langwerkend absorbeerbaar biomateriaal door de FDA goedgekeurd voor gebruik als hechtdraad.
De onderzoekers zijn van plan deze hechting te gebruiken om de theorie te testen dat het verlichten van spanning op hoogspanningswonden gedurende de periode dat ze hun maximale integriteit bereiken, minder littekenverspreiding en uiteindelijk betere cosmetische resultaten oplevert.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die excisie van een laesie op de borst, rug of schouders nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ioniserende straling
- Geschiedenis van keloïde of hypertrofische littekens
- Geschiedenis van of huidige interne maligniteit
- Geschiedenis van bloedingsstoornis
- Geschiedenis van collageen- of elastineaandoening
- Huidig gebruik van immunosuppressiva
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Tefa
|
|
Actieve vergelijker: Vicryl
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Litteken verspreid
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar
|
3 maanden en 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Litteken uiterlijk
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar
|
3 maanden en 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kevin F Kia, MD, Dermatology, UT-Southwestern
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 juli 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2009
Laatst geverifieerd
1 juli 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASDS-45322
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cicatrix
-
Samsung Medical CenterSeoul National University Hospital; Kyunghee University Medical Center; InovailOnbekendHypertrofische CicatrixKorea, republiek van
-
Olix Pharmaceuticals, Inc.VoltooidCicatrix, hypertrofischVerenigd Koninkrijk
-
HugelVoltooidHypertrofisch littekenKorea, republiek van
-
SolitonUnited States Naval Medical Center, San DiegoNog niet aan het wervenLittekens, hypertrofisch
-
Seton Healthcare FamilyVoltooidHypertrofische littekensVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteVoltooidCicatrix, hypertrofischSpanje
-
Nova Scotia Health AuthorityWervingLitteken | Hypertrofisch littekenCanada
-
Henry Ford Health SystemActief, niet wervendLitteken | Hypertrofisch littekenVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalIngetrokkenHypertrofische littekensVerenigde Staten
-
British Columbia Professional Firefighters' Burn...VoltooidCicatrix | Cicatrix, hypertrofisch | KeloïdeCanada
Klinische onderzoeken op Intradermale hechting
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidInfluenzaVerenigde Staten