- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00938691
Optimalt suturval för förbättrade ärrresultat
13 juli 2009 uppdaterad av: Dallas VA Medical Center
Vissa delar av kroppen, såsom bröst, rygg och axlar, är ökända för att producera kosmetiskt dåliga ärr efter hudkirurgi.
Även om mycket lite forskning har gjorts för att förstå dessa dåliga resultat, anses det allmänt att ökad spänning över huden som är inneboende i dessa kroppsområden leder till en betydande utvidgning av det slutliga ärret.
Historiskt sett var det enda sättet att bekämpa denna spänning att stödja den djupare delen av såret med suturer som löses upp under flera veckor.
Det tar dock många månader för ärr att fullt ut utveckla sin största styrka.
Så även med standardtekniken visar sår i områden med hög spänning fortfarande spridning av ärret med tiden.
Utredarna anser att dessa sår kräver en längre varaktighet av stöd under hela ärrets mognadsperiod.
Tills nyligen fanns det inte en sutur som kunde ge denna långa varaktighet av stöd utan att också medföra risken att kroppen stöter bort den.
Nyligen har ett nytt extremt långverkande absorberbart biomaterial godkänts av FDA för användning som sutur.
Utredarna planerar att använda den här suturen för att testa teorin att lindra stress på högspänningssår under den period som de får sin maximala integritet ger mindre ärrspridning och i slutändan bättre kosmetiska resultat.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som kräver excision av en lesion på bröst, rygg eller axlar
Exklusions kriterier:
- Historien om joniserande strålning
- Historik av keloid eller hypertrofisk ärrbildning
- Historik av eller aktuell inre malignitet
- Historik av blödningsstörning
- Historik av kollagen- eller elastinstörningar
- Nuvarande användning av immunsuppressiva läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tepha
|
|
|
Aktiv komparator: Vicryl
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ärrspridning
Tidsram: 3 månader och 1 år
|
3 månader och 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ärr utseende
Tidsram: 3 månader och 1 år
|
3 månader och 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kevin F Kia, MD, Dermatology, UT-Southwestern
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2010
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
14 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 juli 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2009
Senast verifierad
1 juli 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASDS-45322
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .