- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00938691
Оптимальный выбор швов для улучшения исходов рубцов
13 июля 2009 г. обновлено: Dallas VA Medical Center
Некоторые части тела, такие как грудь, спина и плечи, печально известны тем, что после кожной хирургии остаются некачественные шрамы.
Хотя было проведено очень мало исследований, чтобы понять эти плохие результаты, обычно считается, что повышенное натяжение кожи, присущее этим участкам тела, приводит к значительному расширению окончательного рубца.
Исторически сложилось так, что единственным способом борьбы с этим напряжением было наложение швов на более глубокую часть раны, которые рассасываются в течение нескольких недель.
Тем не менее, шрамам требуется много месяцев, чтобы полностью развить свою наибольшую силу.
Таким образом, даже при использовании стандартной техники раны в зонах высокого натяжения по-прежнему демонстрируют расползание рубца со временем.
Исследователи считают, что эти раны требуют длительной поддержки в течение всего периода созревания рубца.
До недавнего времени не существовало шовного материала, который мог бы обеспечить такую длительную поддержку без риска его отторжения организмом.
Недавно новый рассасывающийся биоматериал чрезвычайно длительного действия был одобрен FDA для использования в качестве шовного материала.
Исследователи планируют использовать этот шов для проверки теории о том, что уменьшение нагрузки на раны с высоким напряжением в течение периода, когда они достигают максимальной целостности, приводит к меньшему распространению рубцов и, в конечном итоге, к лучшим косметическим результатам.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты, которым требуется иссечение поражения на груди, спине или плечах
Критерий исключения:
- История ионизирующего излучения
- Келоидные или гипертрофические рубцы в анамнезе
- История или текущее внутреннее злокачественное новообразование
- История нарушения свертываемости крови
- История нарушения коллагена или эластина
- Текущее использование иммуносупрессивных препаратов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тефа
|
|
|
Активный компаратор: Викрил
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Распространение шрама
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год
|
3 месяца и 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Внешний вид шрама
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год
|
3 месяца и 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kevin F Kia, MD, Dermatology, UT-Southwestern
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 июля 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2009 г.
Последняя проверка
1 июля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASDS-45322
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .