- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00938808
Langsiktig intervensjon med vekttap hos pasienter med samtidig fedme og kneartrose. LYS-studiet (LIGH T)
Overvekt og slitasjegikt (OA) eksisterer side om side i en økende del av befolkningen.
De to sykdommene flettes sammen på flere måter. Utviklingen i befolkningen viser en tendens til forverring av begge ved økt generell alder og vekt. De to sykdommene deler patogenetiske trekk og utviklingen av den ene sykdommen øker risikoen for den andre og kan være starten på en ond sirkel.
Det er også en sammenheng mellom behandlinger av disse to sykdommene. Det er nå solide (gull) bevis for at ved å effektivt behandle fedme hos pasienter med samtidig OA, blir funksjonsstatusen dramatisk forbedret; de kortsiktige resultatene er lik resultatene for en ledderstatning. Den langsiktige effekten av et vekttap gjenstår å vise. OA er definitivt en av mange sykdommer der overvekt må tas på alvor når man planlegger en riktig behandling av pasienter. Denne prøveperioden er en utvidelse av den tidligere CAROT-prøven NCT00655941. Deltakerne i denne studien er rekruttert for en forlengelse av diettintervensjonen bestående av en gruppeterapi med lavenergidiett i en randomisert, to-gruppe (hver n = 75 pasienter) studie av vedlikehold av vekttap ved å fortsette med supplerende enten 3 x Kun 5 uker kosttilskudd eller kosttilskudd én gang daglig. Hypotesen er at vedlikehold av det allerede induserte vekttapet sikres mest effektivt av programmet én gang daglig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Frederiksberg, Danmark, 2000
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Tidligere deltaker i CAROT-studien (NCT00655941)
-
Ekskluderingskriterier:
Bilateral knealloplastikk -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: En per dag, Formel diett
Cambridge-programmet.
Formel diett En-daglig
|
Cambridge-programmet.
Formel diett
|
|
Eksperimentell: Gjentatt formel diett
Kostholdsveiledning (lavenergikost) 3x5 uker per år
|
Cambridge-programmet.
Formel diett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vekt, antall pasienter operert med knealloplastikk
Tidsramme: 1 år, 3 år
|
1 år, 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
MR
Tidsramme: 1 år, 3 år
|
1 år, 3 år
|
|
Ganganalyse
Tidsramme: 1 år, 3 år
|
1 år, 3 år
|
|
Ultralyd
Tidsramme: 1 år, 3 år
|
1 år, 3 år
|
|
Kollagenmarkører
Tidsramme: 1 år, 3 år
|
1 år, 3 år
|
|
Metabolsk syndrom
Tidsramme: 1 år, 3 år
|
1 år, 3 år
|
|
KOOS
Tidsramme: 1 år, 3 år
|
1 år, 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Henning Bliddal, Professor, The P
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Christensen R, Bartels EM, Astrup A, Bliddal H. Effect of weight reduction in obese patients diagnosed with knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Ann Rheum Dis. 2007 Apr;66(4):433-9. doi: 10.1136/ard.2006.065904. Epub 2007 Jan 4.
- Bliddal H, Christensen R. The management of osteoarthritis in the obese patient: practical considerations and guidelines for therapy. Obes Rev. 2006 Nov;7(4):323-31. doi: 10.1111/j.1467-789X.2006.00252.x.
- Christensen R, Astrup A, Bliddal H. Weight loss: the treatment of choice for knee osteoarthritis? A randomized trial. Osteoarthritis Cartilage. 2005 Jan;13(1):20-7. doi: 10.1016/j.joca.2004.10.008.
- Christensen P, Henriksen M, Bartels EM, Leeds AR, Meinert Larsen T, Gudbergsen H, Riecke BF, Astrup A, Heitmann BL, Boesen M, Christensen R, Bliddal H. Long-term weight-loss maintenance in obese patients with knee osteoarthritis: a randomized trial. Am J Clin Nutr. 2017 Sep;106(3):755-763. doi: 10.3945/ajcn.117.158543. Epub 2017 Jul 26.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-B-2009-029
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .