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Intervención a largo plazo con pérdida de peso en pacientes con obesidad concomitante y artrosis de rodilla. El estudio LUZ (LIGH T)

15 de enero de 2016 actualizado por: Henning Bliddal

La obesidad y la artrosis (OA) coexisten en una parte cada vez mayor de la población.

Las dos enfermedades se entrelazan de varias maneras. La evolución de la población muestra una tendencia al deterioro tanto por el aumento de la edad general como del peso. Las dos enfermedades comparten características patogénicas y el desarrollo de una enfermedad aumenta el riesgo de la otra y puede ser el comienzo de un círculo vicioso.

También existe un vínculo entre los tratamientos de estas dos enfermedades. Ahora hay evidencia sólida (oro) de que al tratar de manera efectiva la obesidad de los pacientes con OA concurrente, el estado funcional mejora drásticamente; los resultados a corto plazo son iguales a los de un reemplazo articular. Queda por demostrar la eficacia a largo plazo de una pérdida de peso. La OA es definitivamente una de las muchas enfermedades en las que la obesidad debe tenerse muy en cuenta a la hora de planificar un correcto tratamiento de los pacientes. Este ensayo es una extensión del antiguo ensayo CAROT NCT00655941. Los participantes de este ensayo son reclutados para una prolongación de la intervención dietética que consiste en una terapia grupal con dieta baja en energía en un estudio aleatorizado de dos grupos (cada uno n = 75 pacientes) de mantenimiento de la pérdida de peso al continuar con 3 x Suplementos dietéticos de 5 semanas solamente o suplemento una vez al día. La hipótesis es que el mantenimiento de la pérdida de peso ya inducida se asegura más eficientemente con el programa de una vez al día.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Cualquier paciente con osteoartritis (OA) de la rodilla fue invitado a participar en el ensayo anterior. Serán elegibles para este estudio los pacientes que hayan completado la fase 2 de un año del CAROT. Los criterios de exclusión son la aloplastia de rodilla planificada de ambas rodillas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

154

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Frederiksberg, Dinamarca, 2000
        • The Parker Institute, Frederiksberg Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Ex participante en el estudio CAROT ( NCT00655941 )

-

Criterio de exclusión:

Aloplastia de rodilla bilateral -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Uno por día, Dieta fórmula
El Programa Cambridge. Fórmula dietética Una vez al día
El Programa Cambridge. Dieta formula
Experimental: Dieta de fórmula repetida
Instrucción dietética (dieta baja en energía) 3x5 semanas por año
El Programa Cambridge. Dieta formula

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Peso, número de pacientes operados de aloplastia de rodilla
Periodo de tiempo: 1 año, 3 años
1 año, 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resonancia magnética
Periodo de tiempo: 1 año, 3 años
1 año, 3 años
Análisis de la marcha
Periodo de tiempo: 1 año, 3 años
1 año, 3 años
Ultrasonido
Periodo de tiempo: 1 año, 3 años
1 año, 3 años
Marcadores de colágeno
Periodo de tiempo: 1 año, 3 años
1 año, 3 años
Síndrome metabólico
Periodo de tiempo: 1 año, 3 años
1 año, 3 años
KOOS
Periodo de tiempo: 1 año, 3 años
1 año, 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Henning Bliddal, Professor, The P

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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