- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00938808
Intervención a largo plazo con pérdida de peso en pacientes con obesidad concomitante y artrosis de rodilla. El estudio LUZ (LIGH T)
La obesidad y la artrosis (OA) coexisten en una parte cada vez mayor de la población.
Las dos enfermedades se entrelazan de varias maneras. La evolución de la población muestra una tendencia al deterioro tanto por el aumento de la edad general como del peso. Las dos enfermedades comparten características patogénicas y el desarrollo de una enfermedad aumenta el riesgo de la otra y puede ser el comienzo de un círculo vicioso.
También existe un vínculo entre los tratamientos de estas dos enfermedades. Ahora hay evidencia sólida (oro) de que al tratar de manera efectiva la obesidad de los pacientes con OA concurrente, el estado funcional mejora drásticamente; los resultados a corto plazo son iguales a los de un reemplazo articular. Queda por demostrar la eficacia a largo plazo de una pérdida de peso. La OA es definitivamente una de las muchas enfermedades en las que la obesidad debe tenerse muy en cuenta a la hora de planificar un correcto tratamiento de los pacientes. Este ensayo es una extensión del antiguo ensayo CAROT NCT00655941. Los participantes de este ensayo son reclutados para una prolongación de la intervención dietética que consiste en una terapia grupal con dieta baja en energía en un estudio aleatorizado de dos grupos (cada uno n = 75 pacientes) de mantenimiento de la pérdida de peso al continuar con 3 x Suplementos dietéticos de 5 semanas solamente o suplemento una vez al día. La hipótesis es que el mantenimiento de la pérdida de peso ya inducida se asegura más eficientemente con el programa de una vez al día.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Ex participante en el estudio CAROT ( NCT00655941 )
-
Criterio de exclusión:
Aloplastia de rodilla bilateral -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Uno por día, Dieta fórmula
El Programa Cambridge.
Fórmula dietética Una vez al día
|
El Programa Cambridge.
Dieta formula
|
|
Experimental: Dieta de fórmula repetida
Instrucción dietética (dieta baja en energía) 3x5 semanas por año
|
El Programa Cambridge.
Dieta formula
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Peso, número de pacientes operados de aloplastia de rodilla
Periodo de tiempo: 1 año, 3 años
|
1 año, 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Resonancia magnética
Periodo de tiempo: 1 año, 3 años
|
1 año, 3 años
|
|
Análisis de la marcha
Periodo de tiempo: 1 año, 3 años
|
1 año, 3 años
|
|
Ultrasonido
Periodo de tiempo: 1 año, 3 años
|
1 año, 3 años
|
|
Marcadores de colágeno
Periodo de tiempo: 1 año, 3 años
|
1 año, 3 años
|
|
Síndrome metabólico
Periodo de tiempo: 1 año, 3 años
|
1 año, 3 años
|
|
KOOS
Periodo de tiempo: 1 año, 3 años
|
1 año, 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Henning Bliddal, Professor, The P
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Christensen R, Bartels EM, Astrup A, Bliddal H. Effect of weight reduction in obese patients diagnosed with knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Ann Rheum Dis. 2007 Apr;66(4):433-9. doi: 10.1136/ard.2006.065904. Epub 2007 Jan 4.
- Bliddal H, Christensen R. The management of osteoarthritis in the obese patient: practical considerations and guidelines for therapy. Obes Rev. 2006 Nov;7(4):323-31. doi: 10.1111/j.1467-789X.2006.00252.x.
- Christensen R, Astrup A, Bliddal H. Weight loss: the treatment of choice for knee osteoarthritis? A randomized trial. Osteoarthritis Cartilage. 2005 Jan;13(1):20-7. doi: 10.1016/j.joca.2004.10.008.
- Christensen P, Henriksen M, Bartels EM, Leeds AR, Meinert Larsen T, Gudbergsen H, Riecke BF, Astrup A, Heitmann BL, Boesen M, Christensen R, Bliddal H. Long-term weight-loss maintenance in obese patients with knee osteoarthritis: a randomized trial. Am J Clin Nutr. 2017 Sep;106(3):755-763. doi: 10.3945/ajcn.117.158543. Epub 2017 Jul 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-B-2009-029
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .