- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00938808
Langdurige interventie met gewichtsverlies bij patiënten met gelijktijdige obesitas en knieartrose. De LIGHT-studie (LIGH T)
Obesitas en artrose (OA) komen bij een steeds groter deel van de bevolking naast elkaar voor.
De twee ziekten zijn op verschillende manieren met elkaar verweven. De evolutie van de bevolking vertoont een tendens tot verslechtering van beide door toenemende algemene leeftijd en gewicht. De twee ziekten hebben pathogene kenmerken gemeen en de ontwikkeling van de ene ziekte verhoogt het risico op de andere en kan het begin zijn van een vicieuze cirkel.
Er is ook een verband tussen behandelingen van deze twee ziekten. Er is nu solide (gouden) bewijs dat door de obesitas van patiënten met gelijktijdig optredende OA effectief te behandelen, de functionele status dramatisch wordt verbeterd; de resultaten op korte termijn zijn gelijk aan die van een gewrichtsvervanging. De effectiviteit op lange termijn van gewichtsverlies moet nog worden aangetoond. Artrose is absoluut een van de vele ziekten waarbij zwaarlijvigheid serieus in aanmerking moet worden genomen bij het plannen van een correcte behandeling van patiënten. Deze proef is een uitbreiding van de vroegere CAROT-proef NCT00655941. De deelnemers aan deze studie worden gerekruteerd voor een verlenging van de dieetinterventie bestaande uit een groepstherapie met een energiearm dieet in een gerandomiseerde studie van twee groepen (elk n = 75 patiënten) naar behoud van gewichtsverlies door voortzetting van ofwel aanvullende 3 x 5 weken alleen voedingssupplementen of eenmaal daags supplement. De hypothese is dat het behoud van het reeds veroorzaakte gewichtsverlies het meest efficiënt wordt gegarandeerd door het eenmaal daagse programma.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Frederiksberg, Denemarken, 2000
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voormalig deelnemer aan de CAROT-studie (NCT00655941)
-
Uitsluitingscriteria:
Bilaterale alloplastiek van de knie -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Eén per dag, Formule dieet
Het Cambridge-programma.
Formule dieet Een-dagelijks
|
Het Cambridge-programma.
Formule dieet
|
|
Experimenteel: Herhaald formule dieet
Dieetadvisering (energiearm dieet) 3x5 weken per jaar
|
Het Cambridge-programma.
Formule dieet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gewicht, aantal patiënten geopereerd met knie-alloplastiek
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar
|
1 jaar, 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
MRI
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar
|
1 jaar, 3 jaar
|
|
Ganganalyse
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar
|
1 jaar, 3 jaar
|
|
Echografie
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar
|
1 jaar, 3 jaar
|
|
Collageen markers
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar
|
1 jaar, 3 jaar
|
|
Metaboolsyndroom
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar
|
1 jaar, 3 jaar
|
|
KOOS
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar
|
1 jaar, 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Henning Bliddal, Professor, The P
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Christensen R, Bartels EM, Astrup A, Bliddal H. Effect of weight reduction in obese patients diagnosed with knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Ann Rheum Dis. 2007 Apr;66(4):433-9. doi: 10.1136/ard.2006.065904. Epub 2007 Jan 4.
- Bliddal H, Christensen R. The management of osteoarthritis in the obese patient: practical considerations and guidelines for therapy. Obes Rev. 2006 Nov;7(4):323-31. doi: 10.1111/j.1467-789X.2006.00252.x.
- Christensen R, Astrup A, Bliddal H. Weight loss: the treatment of choice for knee osteoarthritis? A randomized trial. Osteoarthritis Cartilage. 2005 Jan;13(1):20-7. doi: 10.1016/j.joca.2004.10.008.
- Christensen P, Henriksen M, Bartels EM, Leeds AR, Meinert Larsen T, Gudbergsen H, Riecke BF, Astrup A, Heitmann BL, Boesen M, Christensen R, Bliddal H. Long-term weight-loss maintenance in obese patients with knee osteoarthritis: a randomized trial. Am J Clin Nutr. 2017 Sep;106(3):755-763. doi: 10.3945/ajcn.117.158543. Epub 2017 Jul 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-B-2009-029
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .