Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige interventie met gewichtsverlies bij patiënten met gelijktijdige obesitas en knieartrose. De LIGHT-studie (LIGH T)

15 januari 2016 bijgewerkt door: Henning Bliddal

Obesitas en artrose (OA) komen bij een steeds groter deel van de bevolking naast elkaar voor.

De twee ziekten zijn op verschillende manieren met elkaar verweven. De evolutie van de bevolking vertoont een tendens tot verslechtering van beide door toenemende algemene leeftijd en gewicht. De twee ziekten hebben pathogene kenmerken gemeen en de ontwikkeling van de ene ziekte verhoogt het risico op de andere en kan het begin zijn van een vicieuze cirkel.

Er is ook een verband tussen behandelingen van deze twee ziekten. Er is nu solide (gouden) bewijs dat door de obesitas van patiënten met gelijktijdig optredende OA effectief te behandelen, de functionele status dramatisch wordt verbeterd; de resultaten op korte termijn zijn gelijk aan die van een gewrichtsvervanging. De effectiviteit op lange termijn van gewichtsverlies moet nog worden aangetoond. Artrose is absoluut een van de vele ziekten waarbij zwaarlijvigheid serieus in aanmerking moet worden genomen bij het plannen van een correcte behandeling van patiënten. Deze proef is een uitbreiding van de vroegere CAROT-proef NCT00655941. De deelnemers aan deze studie worden gerekruteerd voor een verlenging van de dieetinterventie bestaande uit een groepstherapie met een energiearm dieet in een gerandomiseerde studie van twee groepen (elk n = 75 patiënten) naar behoud van gewichtsverlies door voortzetting van ofwel aanvullende 3 x 5 weken alleen voedingssupplementen of eenmaal daags supplement. De hypothese is dat het behoud van het reeds veroorzaakte gewichtsverlies het meest efficiënt wordt gegarandeerd door het eenmaal daagse programma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke patiënt met artrose (OA) van de knie werd uitgenodigd om deel te nemen aan de voorgaande studie. Patiënten die de eenjarige fase 2 van de CAROT hebben afgerond, komen in aanmerking voor deze studie. Uitsluitingscriteria zijn geplande alloplastiek van de knie van beide knieën.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Frederiksberg, Denemarken, 2000
        • The Parker Institute, Frederiksberg Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voormalig deelnemer aan de CAROT-studie (NCT00655941)

-

Uitsluitingscriteria:

Bilaterale alloplastiek van de knie -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Eén per dag, Formule dieet
Het Cambridge-programma. Formule dieet Een-dagelijks
Het Cambridge-programma. Formule dieet
Experimenteel: Herhaald formule dieet
Dieetadvisering (energiearm dieet) 3x5 weken per jaar
Het Cambridge-programma. Formule dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gewicht, aantal patiënten geopereerd met knie-alloplastiek
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar
1 jaar, 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
MRI
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar
1 jaar, 3 jaar
Ganganalyse
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar
1 jaar, 3 jaar
Echografie
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar
1 jaar, 3 jaar
Collageen markers
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar
1 jaar, 3 jaar
Metaboolsyndroom
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar
1 jaar, 3 jaar
KOOS
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar
1 jaar, 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henning Bliddal, Professor, The P

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren