- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00938808
Långtidsintervention med viktminskning hos patienter med samtidig fetma och knäartros. LJUS-studien (LIGH T)
Fetma och artros (OA) samexisterar i en ökande del av befolkningen.
De två sjukdomarna flätas samman på flera sätt. Utvecklingen i befolkningen visar en tendens till försämring av båda genom ökad allmän ålder och vikt. De två sjukdomarna delar patogena egenskaper och utvecklingen av en sjukdom ökar risken för den andra och kan vara början på en ond cirkel.
Det finns ett samband mellan behandlingar av dessa två sjukdomar också. Det finns nu solida (guld) bevis för att genom att effektivt behandla fetma hos patienter med samtidig OA, förbättras den funktionella statusen dramatiskt; det kortsiktiga resultatet är lika med det för en ledersättning. Den långsiktiga effekten av en viktminskning återstår att visa. OA är definitivt en av många sjukdomar där fetma måste tas på allvar när man planerar en korrekt behandling av patienter. Denna prövning är en förlängning av den tidigare CAROT-prövningen NCT00655941. Deltagarna i denna studie rekryteras för en förlängning av dietinterventionen bestående av en gruppterapi med lågenergidiet i en randomiserad tvågruppsstudie (varje n = 75 patienter) av bibehållande av viktminskning genom att fortsätta med kompletterande antingen 3 x 5 veckors kosttillskott endast eller en gång dagligen. Hypotesen är att upprätthållandet av den redan inducerade viktminskningen mest effektivt säkerställs av programmet en gång om dagen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Frederiksberg, Danmark, 2000
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Tidigare deltagare i CAROT-studien (NCT00655941)
-
Exklusions kriterier:
Bilateral knäalloplastik -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: En per dag, formeldiet
Cambridgeprogrammet.
Formeldiet En dag
|
Cambridgeprogrammet.
Formel diet
|
|
Experimentell: Upprepad formeldiet
Kostinstruktion (lågenergikost) 3x5 veckor per år
|
Cambridgeprogrammet.
Formel diet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vikt, antal patienter opererade med knäalloplastik
Tidsram: 1 år, 3 år
|
1 år, 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
MRI
Tidsram: 1 år, 3 år
|
1 år, 3 år
|
|
Gånganalys
Tidsram: 1 år, 3 år
|
1 år, 3 år
|
|
Ultraljud
Tidsram: 1 år, 3 år
|
1 år, 3 år
|
|
Kollagenmarkörer
Tidsram: 1 år, 3 år
|
1 år, 3 år
|
|
Metaboliskt syndrom
Tidsram: 1 år, 3 år
|
1 år, 3 år
|
|
KOOS
Tidsram: 1 år, 3 år
|
1 år, 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Henning Bliddal, Professor, The P
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Christensen R, Bartels EM, Astrup A, Bliddal H. Effect of weight reduction in obese patients diagnosed with knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Ann Rheum Dis. 2007 Apr;66(4):433-9. doi: 10.1136/ard.2006.065904. Epub 2007 Jan 4.
- Bliddal H, Christensen R. The management of osteoarthritis in the obese patient: practical considerations and guidelines for therapy. Obes Rev. 2006 Nov;7(4):323-31. doi: 10.1111/j.1467-789X.2006.00252.x.
- Christensen R, Astrup A, Bliddal H. Weight loss: the treatment of choice for knee osteoarthritis? A randomized trial. Osteoarthritis Cartilage. 2005 Jan;13(1):20-7. doi: 10.1016/j.joca.2004.10.008.
- Christensen P, Henriksen M, Bartels EM, Leeds AR, Meinert Larsen T, Gudbergsen H, Riecke BF, Astrup A, Heitmann BL, Boesen M, Christensen R, Bliddal H. Long-term weight-loss maintenance in obese patients with knee osteoarthritis: a randomized trial. Am J Clin Nutr. 2017 Sep;106(3):755-763. doi: 10.3945/ajcn.117.158543. Epub 2017 Jul 26.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-B-2009-029
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .