- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00938808
Hosszú távú beavatkozás súlycsökkenéssel egyidejűleg elhízott és térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél. A FÉNY-tanulmány (LIGH T)
Az elhízás és az osteoarthritis (OA) a lakosság egyre nagyobb részénél párhuzamosan létezik.
A két betegség több szempontból is összefonódik. A népesség alakulása romlási tendenciát mutat mind az általános életkor, mind a súly növekedésével. A két betegségnek közös patogenetikai jellemzői vannak, és az egyik betegség kialakulása növeli a másik kockázatát, és egy ördögi kör beindulása lehet.
E két betegség kezelése között is kapcsolat van. Mára szilárd (arany) bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az egyidejűleg előforduló OA-ban szenvedő betegek elhízásának hatékony kezelésével a funkcionális állapot drámaian javul; a rövid távú eredmények megegyeznek az ízületi pótláséval. A fogyás hosszú távú hatékonyságát még bizonyítani kell. Az OA határozottan egyike a sok olyan betegségnek, amelyekben az elhízást komolyan figyelembe kell venni a betegek helyes kezelésének megtervezésekor. Ez a próba a korábbi CAROT NCT00655941 kísérlet kiterjesztése. Ennek a vizsgálatnak a résztvevőit az étrendi beavatkozás meghosszabbítására toborozták, amely alacsony energiatartalmú diétával végzett csoportterápiát tartalmaz egy randomizált, két csoportos (mindegyik n = 75 beteg) vizsgálatban, amely a fogyás fenntartását célozza, folytatva a 3-szoros kiegészítő kezelést. 5 hetes étrend-kiegészítő csak vagy napi egyszeri kiegészítés. A hipotézis az, hogy a már kiváltott fogyás fenntartását a leghatékonyabban a napi egyszeri program biztosítja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Frederiksberg, Dánia, 2000
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A CAROT vizsgálat korábbi résztvevője ( NCT00655941 )
-
Kizárási kritériumok:
Kétoldali térd alloplasztika -
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Napi egy, Formula diéta
A Cambridge-i Program.
Formula diéta Napi egy
|
A Cambridge-i Program.
Képlet diéta
|
|
Kísérleti: Ismételt formula diéta
Étrendi oktatás (energiaszegény diéta) évente 3x5 hét
|
A Cambridge-i Program.
Képlet diéta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Térd alloplasztikával operált betegek súlya, száma
Időkeret: 1 év, 3 év
|
1 év, 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
MRI
Időkeret: 1 év, 3 év
|
1 év, 3 év
|
|
Járáselemzés
Időkeret: 1 év, 3 év
|
1 év, 3 év
|
|
Ultrahang
Időkeret: 1 év, 3 év
|
1 év, 3 év
|
|
Kollagén markerek
Időkeret: 1 év, 3 év
|
1 év, 3 év
|
|
Metabolikus szindróma
Időkeret: 1 év, 3 év
|
1 év, 3 év
|
|
KOOS
Időkeret: 1 év, 3 év
|
1 év, 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Henning Bliddal, Professor, The P
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Christensen R, Bartels EM, Astrup A, Bliddal H. Effect of weight reduction in obese patients diagnosed with knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Ann Rheum Dis. 2007 Apr;66(4):433-9. doi: 10.1136/ard.2006.065904. Epub 2007 Jan 4.
- Bliddal H, Christensen R. The management of osteoarthritis in the obese patient: practical considerations and guidelines for therapy. Obes Rev. 2006 Nov;7(4):323-31. doi: 10.1111/j.1467-789X.2006.00252.x.
- Christensen R, Astrup A, Bliddal H. Weight loss: the treatment of choice for knee osteoarthritis? A randomized trial. Osteoarthritis Cartilage. 2005 Jan;13(1):20-7. doi: 10.1016/j.joca.2004.10.008.
- Christensen P, Henriksen M, Bartels EM, Leeds AR, Meinert Larsen T, Gudbergsen H, Riecke BF, Astrup A, Heitmann BL, Boesen M, Christensen R, Bliddal H. Long-term weight-loss maintenance in obese patients with knee osteoarthritis: a randomized trial. Am J Clin Nutr. 2017 Sep;106(3):755-763. doi: 10.3945/ajcn.117.158543. Epub 2017 Jul 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-B-2009-029
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .