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Intervento a lungo termine con perdita di peso in pazienti con obesità concomitante e artrosi del ginocchio. Lo Studio LUCE (LIGH T)

15 gennaio 2016 aggiornato da: Henning Bliddal

Obesità e artrosi (OA) coesistono in una parte crescente della popolazione.

Le due malattie si intrecciano in diversi modi. L'evoluzione della popolazione mostra una tendenza al deterioramento di entrambi con l'aumentare dell'età generale e del peso. Le due malattie condividono caratteristiche patogenetiche e lo sviluppo di una malattia aumenta il rischio dell'altra e può essere l'inizio di un circolo vizioso.

Esiste anche un legame tra i trattamenti di queste due malattie. Ora ci sono prove solide (oro) che trattando efficacemente l'obesità dei pazienti con OA concomitante, lo stato funzionale è notevolmente migliorato; i risultati a breve termine sono pari a quelli di una protesi articolare. Resta da dimostrare l'efficacia a lungo termine di una perdita di peso. L'OA è sicuramente una delle tante malattie in cui l'obesità deve essere presa seriamente in considerazione quando si pianifica un corretto trattamento dei pazienti. Questo studio è un'estensione dell'ex studio CAROT NCT00655941. I partecipanti a questo studio sono reclutati per un prolungamento dell'intervento dietetico consistente in una terapia di gruppo con dieta a basso contenuto energetico in uno studio randomizzato a due gruppi (ciascuno n = 75 pazienti) sul mantenimento della perdita di peso continuando con 3 x supplementari Solo integratori alimentari per 5 settimane o supplemento una volta al giorno. L'ipotesi è che il mantenimento della perdita di peso già indotta sia assicurato in modo più efficiente dal programma una volta al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Qualsiasi paziente con osteoartrite (OA) del ginocchio è stato invitato a partecipare al precedente studio. Idonei per questo studio saranno i pazienti che hanno completato la fase 2 di un anno del CAROT. I criteri di esclusione sono l'alloplastica pianificata del ginocchio di entrambe le ginocchia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Frederiksberg, Danimarca, 2000
        • The Parker Institute, Frederiksberg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ex partecipante allo studio CAROT ( NCT00655941 )

-

Criteri di esclusione:

Alloplastica bilaterale del ginocchio -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Uno al giorno, dieta Formula
Il programma Cambridge. Dieta Formula Uno al giorno
Integratore alimentare: dieta formula giorno
Il programma Cambridge. Dieta formula
Sperimentale: Dieta formula ripetuta
Istruzione dietetica (dieta ipocalorica) 3x5 settimane all'anno
Integratore alimentare: dieta formula giorno
Il programma Cambridge. Dieta formula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Peso, numero di pazienti operati con alloplastica del ginocchio
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni
1 anno, 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risonanza magnetica
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni
1 anno, 3 anni
Analisi dell'andatura
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni
1 anno, 3 anni
Ultrasuoni
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni
1 anno, 3 anni
Marcatori di collagene
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni
1 anno, 3 anni
Sindrome metabolica
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni
1 anno, 3 anni
KOS
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni
1 anno, 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henning Bliddal

Collaboratori

Cambridge Weight Plan Limited
Velux Fonden
Oak Foundation
The Danish Rheumatism Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Henning Bliddal, Professor, The P

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-B-2009-029

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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