McKenzie-metoden versus manipulasjon for pasienter med kroniske korsryggsmerter
9. november 2009 oppdatert av: Back and Rehabilitation Center, Copenhagen
Effekten av McKenzie-metoden sammenlignet med effekten av manipulasjon når den brukes som tillegg til informasjon og råd for pasienter med kliniske tegn på diskrelaterte kroniske korsryggsmerter: randomisert kontrollert forsøk.
Introduksjon:
McKenzie-metoden så vel som spinal manipulasjon er ofte brukt for behandling av korsryggsmerter i hele den vestlige verden. Nylig har behovet for studier som tester effekten av behandlingsstrategier til spesifikke diagnostiske undergrupper av pasienter blitt understreket. Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten til McKenzie-metoden og kiropraktisk manipulasjon, informasjon og råd for pasienter med kliniske tegn på vedvarende symptomer som stammer fra en diskus i korsryggen.
Metoder:
Etter klinisk screening ble 350 pasienter med eller uten leggsmerter som presenterte sentralisering av symptomer eller tegn på diskusprolaps randomisert til McKenzie-gruppen eller manipulasjonsgruppen. Resultatmålene, Roland Morris Disability Questionnaire, 11-punkts numerisk smerteskala, 6-punkts global skala for opplevd endring og livskvalitet (Short Form-36) ble vurdert ved baseline, ved behandlingsslutt og ved 2 og 12 måneders oppfølging. opp.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I 1998, Cherkin et al. publiserte en studie som ikke viser noen forskjell mellom utfall etter McKenzie-metoden, kiropraktisk manipulasjon eller levering av et pedagogisk hefte for behandling av pasienter med akutte uspesifikke korsryggsmerter.
Nylig har behovet for studier som tester effekten av behandlingsstrategier til spesifikke diagnostiske undergrupper av pasienter blitt understreket.
Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten av McKenzie-metoden og kiropraktisk manipulasjon, informasjon og råd for pasienter med kliniske tegn på diskrelaterte symptomer i mer enn 6 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
350
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Copenhagen OE
-
Copenhagen, Copenhagen OE, Danmark, 2100
- Back and Rehabilitation Center Copengagen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 60 år
- lider av korsryggsmerter (LBP) med eller uten smerter i beina i en periode på mer enn 6 uker
- kan snakke og forstå det danske språket
- med en presentasjon av kliniske tegn på skiverelaterte symptomer.
Ekskluderingskriterier:
- positive ikke-organiske tegn
- alvorlig patologi mistenkt basert på fysisk undersøkelse og/eller magnetisk resonansavbildning
- søknad om uførepensjon eller verserende rettstvist
- svangerskap
- komorbiditet
- nylig ryggoperasjon
- problemer med kommunikasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: McKenzie øvelser
McKenzie trener i henhold til prinsippene for mekanisk diagnose og terapi
|
McKenzie trener i henhold til prinsippene for mekanisk diagnose og terapi
|
|
Aktiv komparator: Spinal manipulasjon
Spinalmanipulasjon i kombinasjon med informasjon om kliniske funn og råd om ryggpleie
|
Spinal manipulasjon til korsryggen i kombinasjon med informasjon om undersøkelsesfunn og råd om ryggpleie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uførhet
Tidsramme: to måneder etter behandling
|
Problemer med å utføre daglige aktiviteter målt på det 23-elements modifiserte Roland Morris Disability Questionnaire (dårligst: 23 poeng, best:0 poeng).
|
to måneder etter behandling
|
|
Antall pasienter med vellykket behandling
Tidsramme: To måneder etter behandling
|
Behandlingssuksess ble definert som en reduksjon på minst 5 poeng eller en absolutt poengsum under 5 poeng på det 23-elements modifiserte Roland Morris Disability Questionnaire (beste verdi: 0 poeng, dårligste verdi 23 poeng)
|
To måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: tolv måneder etter behandling
|
Spørreskjemaet for rygg- og bensmerter inkluderte tre separate 11-punkts boksskalaer som omfattet følgende elementer: korsryggsmerte (LBP) for øyeblikket, den verste LBP de siste to ukene og gjennomsnittlig nivå av LBP i løpet av de siste to ukene.
Disse summerte til en total poengsum fra 0 poeng (ingen rygg- eller bensmerter i det hele tatt) til 60 poeng (verst mulig rygg- og bensmerter på alle elementer).
|
tolv måneder etter behandling
|
|
Antall sykemeldte pasienter
Tidsramme: tolv måneder etter behandling
|
Målt ved egenmelding om å være sykemeldt for øyeblikket på grunn av LBP
|
tolv måneder etter behandling
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: tolv måneder etter behandling
|
Livskvalitet, generell helse, målt på spørreskjemaet Short Form 36 (dårligst:100, best:0)
|
tolv måneder etter behandling
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: tolv måneder etter behandling
|
tolv måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tom Petersen, PT,PhD, Back and Rehabilitation Center Copenhagen, Copenhagen, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
14. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. november 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2009
Sist bekreftet
1. november 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KF-01-057/03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .