- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00940654
Feber and antipyretic in Critical Illness Evaluation Study (FACE)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Feber er vanlig hos kritisk syke pasienter. Antipyretisk behandling for feber utføres rutinemessig på intensivavdelingen. Det finnes studier for å vurdere sammenhengen mellom feber og dødelighet på ikke-nevrologisk intensivavdeling. Alle hadde imidlertid ingen informasjon om febernedsettende terapi. Det er to små enkeltsenter RCT, som antydet en potensiell risiko for febernedsettende terapi. Derfor kan en stor RCT være etisk vanskelig.
Det er uheldig at det ikke er nok informasjon om hvordan etterforskerne skal kontrollere kroppstemperaturen hos ikke-nevrologisk kritisk syke pasienter, fordi feber er en svært vanlig fysiologisk abnormitet i denne kohorten. Fra begynnelsen vil det derfor være ønskelig å forstå flere aspekter ved feber og febernedsettende terapi hos ICU-pasienter, som 1) Hvor ofte forekommer feber på intensivavdelingene våre, 2) I hvilken grad er feber uavhengig assosiert med dødelighet?, 3) Hvor ofte foreskrives febernedsettende terapi?, 4)Hvor effektivt kan febernedsettende middel senke temperaturen?, 5)Hvor forskjellig er senking av temperatur med medisiner sammenlignet med nedkjøling?, 6)I hvilken grad er febernedsettende assosiert med dødelighet?
Derfor planlegger etterforskerne å ta opp disse spørsmålene ved å gjennomføre en multinasjonal multi-senter prospektiv observasjonsstudie, kalt "The Fever and Antipyretic in Critical illness evaluation study" (The FACE study)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-0033
- The Japanese Society of Intensive Care Medicine
-
-
-
-
Seoul
-
Songpa-gu, Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Korean Society of Critical Care Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ikke-nevrologisk kritisk syke pasienter (20 år eller eldre).
- ICU-pasienter forventes å kreve intensivbehandling i mer enn 48 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hjerneskade (mistenkt eller bevist)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med feber
|
Ekstern kjøling;Intern kjøling;Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler; paracetamol; Steroid
Andre navn:
|
|
Pasienter uten feber
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
28 dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ICU-frie dager ved 28 dager
Tidsramme: 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Sykehusfrie dager ved 28 dager
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Ventilatorfrie dager ved 28 dager
Tidsramme: 28 dager ved innleggelse på intensivavdelingen
|
28 dager ved innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Nyreerstatningsterapi frie dager ved 28 dager
Tidsramme: 28 dager ved innleggelse på intensivavdelingen
|
28 dager ved innleggelse på intensivavdelingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Younsuck Koh, M.D. PhD, Korean Society of Critical Care Medicine
- Studiestol: Masaji Nishimura, M.D. PhD, Japanese Society of Intensive Care Medicine
- Hovedetterforsker: Jae Yeol Kim, M.D., Korean Society of Critical Care Medicine
- Hovedetterforsker: Gee Young Suh, M.D., Korean Society of Critical Care Medicine
- Hovedetterforsker: Moritoki Egi, M.D., Japanese Society of Intensive Care Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JSICM&KSCCM FACE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .