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Bewertungsstudie zu Fieber und Antipyretika bei kritischen Erkrankungen (FACE)

18. Mai 2010 aktualisiert von: Japanese Society of Intensive Care Medicine
Der Zweck dieser multinationalen, multizentrischen Beobachtungsstudie ist es, die Auswirkungen von Fieber und Antipyretika auf die Ergebnisse bei kritisch kranken Patienten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fieber ist bei kritisch kranken Patienten häufig. Eine fiebersenkende Therapie gegen Fieber wird routinemäßig auf der Intensivstation durchgeführt. Es gibt Studien zur Beurteilung des Zusammenhangs zwischen Fieber und Sterblichkeit auf nicht-neurologischen Intensivstationen. Alle hatten jedoch keine Informationen über eine fiebersenkende Therapie. Es gibt zwei kleine, monozentrische RCT, die auf ein potenzielles Risiko für eine fiebersenkende Therapie hinweisen. Daher könnte eine große RCT ethisch schwierig sein.

Es ist bedauerlich, dass es nicht genügend Informationen darüber gibt, wie die Prüfärzte die Körpertemperatur bei nicht-neurologischen kritisch kranken Patienten kontrollieren sollten, da Fieber eine sehr häufige physiologische Anomalie in dieser Kohorte ist. Von Anfang an wäre es daher wünschenswert, mehrere Aspekte der Fieber- und fiebersenkenden Therapie bei Intensivpatienten zu verstehen, wie 1) Wie oft tritt Fieber auf unseren Intensivstationen auf, 2) Inwieweit ist Fieber unabhängig mit der Mortalität verbunden?, 3) Wie oft wird eine fiebersenkende Therapie verschrieben?, 4) Wie wirksam kann ein Fiebersenker die Temperatur senken?, 5) Wie unterschiedlich ist die Senkung der Temperatur durch Medikamente im Vergleich zur Kühlung?, 6) Inwieweit sind Fiebersenker unabhängig mit der Sterblichkeit verbunden?

Daher planen die Forscher, diese Fragen anzugehen, indem sie eine multinationale, multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie mit dem Namen „The Fever and Antipyretic in Critically diseaseevaluation study“ (Die FACE-Studie) durchführen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1426

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-0033
        • The Japanese Society of Intensive Care Medicine
  • Korea, Republik von
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Korean Society of Critical Care Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene nicht-neurologische kritisch kranke Patienten mussten länger als 48 Stunden auf der Intensivstation behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene nicht-neurologische kritisch kranke Patienten (20 Jahre oder älter).
  • Patienten auf der Intensivstation werden voraussichtlich länger als 48 Stunden auf der Intensivstation behandelt werden müssen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hirnverletzung (vermutet oder nachgewiesen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Fieber
Sonstiges: Antipyretische Therapie
Externe Kühlung;Interne Kühlung;Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente; Paracetamol; Steroide
Andere Namen:
  • Paracetamol
  • Steroide
  • Andere
  • Externe Kühlung
  • Interne Kühlung
  • Nichtsteroide entzündungshemmende Medikamente
Patienten ohne Fieber

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
28 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation
28 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intensivfreie Tage bei 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation
28 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation
Krankenhausfreie Tage bei 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Beatmungsfreie Tage nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage bei Aufnahme auf die Intensivstation
28 Tage bei Aufnahme auf die Intensivstation
Tage ohne Nierenersatztherapie nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage bei Aufnahme auf die Intensivstation
28 Tage bei Aufnahme auf die Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Japanese Society of Intensive Care Medicine

Ermittler

  • Studienstuhl: Younsuck Koh, M.D. PhD, Korean Society of Critical Care Medicine
  • Studienstuhl: Masaji Nishimura, M.D. PhD, Japanese Society of Intensive Care Medicine
  • Hauptermittler: Jae Yeol Kim, M.D., Korean Society of Critical Care Medicine
  • Hauptermittler: Gee Young Suh, M.D., Korean Society of Critical Care Medicine
  • Hauptermittler: Moritoki Egi, M.D., Japanese Society of Intensive Care Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JSICM&KSCCM FACE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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