- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00940927
Dose-response of Albuterol in Asthmatics
14. april 2015 oppdatert av: Nemours Children's Clinic
Exclusion of Asthmatics From Clinical Trials Due to the 15 Percent Rule
The purpose of this study was to determine the lung function response after increasing doses of albuterol (a bronchodilator) in children and adults with asthma.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Inhaled short-acting b2-agonists (SABA) are the most potent bronchodilators used today to treat acute symptoms of asthma and albuterol, a partial b2-agonist, is the most frequently prescribed asthma medication in the US.
Although universally used in for acute asthma symptoms, SABA have been associated with a significant degree of interpatient variability.
Many studies have characterized the SABA dose to bronchodilator response relationship under controlled conditions.
However, few studies have explored the magnitude and sources of bronchodilator response variability, and no studies have characterized the dose versus bronchodilator response relationship using population pharmacokinetic/pharmacodynamic (PPK/PD) modeling.
In the present study, we characterized the relationship between inhaled doses of albuterol and bronchodilation in 81 children and adults with moderate to severe persistent asthma using a population pharmacodynamic approach.
The purpose of this study was to obtain estimates of the pharmacodynamic parameters that characterize the dose-response curve, including maximal dose for bronchodilation, and to quantify and identify sources of interpatient pharmacodynamic variability.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Eligibility Criteria:
- Well-defined history of physician diagnosed asthma
- Any ethnic background
- 8 to 65 years old
- Baseline pre-bronchodilator FEV1 of 40% to 80% predicted for age, height, and gender
- No oral corticosteroid use, emergency room visits, or hospitalizations within the previous 3 months
- Nonsmokers or less than a 5 pack-year history with no smoking in the previous year
- Normal physical exam and no confounding diseases were selected
- Able to withhold inhaled short-acting b2-agonists or inhaled anticholinergic drugs for 8 hours, oral antihistamines for 5 days, theophylline for 24 hours, and cromolyn, nedocromil, and inhaled corticosteroids for 2 hours prior to the study.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effective Dose 50% (ED50)
Tidsramme: 15 minutes after each dose
|
ED50 is the cumulative dose of albuterol required to bring about 50% of maximum effect of albuterol
|
15 minutes after each dose
|
Effect Maximum (Emax)
Tidsramme: 15 minutes after each dose
|
Maximum percentage of predicted FEV1 effect
|
15 minutes after each dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathryn V Blake, Pharm.D., Nemours Children's Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 1993
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 1994
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 1994
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2009
Først lagt ut (Anslag)
17. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Albuterol
Andre studie-ID-numre
- 93-41
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på albuterol
-
Pennington Biomedical Research CenterFullførtFriske FrivilligeForente stater
-
Concentrx Pharmaceuticals, Inc.PharPoint Research, Inc.; Kramer Consulting, LLCFullført
-
Children's Hospital of PhiladelphiaSunovionFullført
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Avsluttet
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetAstma | BronkospasmeForente stater
-
SunovionFullførtReaktiv luftveissykdom (RAD)Forente stater, Canada
-
Intech Biopharm Ltd.Rekruttering
-
SunovionFullført
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering