- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00940927
Dose-response of Albuterol in Asthmatics
14 de abril de 2015 atualizado por: Nemours Children's Clinic
Exclusion of Asthmatics From Clinical Trials Due to the 15 Percent Rule
The purpose of this study was to determine the lung function response after increasing doses of albuterol (a bronchodilator) in children and adults with asthma.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Inhaled short-acting b2-agonists (SABA) are the most potent bronchodilators used today to treat acute symptoms of asthma and albuterol, a partial b2-agonist, is the most frequently prescribed asthma medication in the US.
Although universally used in for acute asthma symptoms, SABA have been associated with a significant degree of interpatient variability.
Many studies have characterized the SABA dose to bronchodilator response relationship under controlled conditions.
However, few studies have explored the magnitude and sources of bronchodilator response variability, and no studies have characterized the dose versus bronchodilator response relationship using population pharmacokinetic/pharmacodynamic (PPK/PD) modeling.
In the present study, we characterized the relationship between inhaled doses of albuterol and bronchodilation in 81 children and adults with moderate to severe persistent asthma using a population pharmacodynamic approach.
The purpose of this study was to obtain estimates of the pharmacodynamic parameters that characterize the dose-response curve, including maximal dose for bronchodilation, and to quantify and identify sources of interpatient pharmacodynamic variability.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Eligibility Criteria:
- Well-defined history of physician diagnosed asthma
- Any ethnic background
- 8 to 65 years old
- Baseline pre-bronchodilator FEV1 of 40% to 80% predicted for age, height, and gender
- No oral corticosteroid use, emergency room visits, or hospitalizations within the previous 3 months
- Nonsmokers or less than a 5 pack-year history with no smoking in the previous year
- Normal physical exam and no confounding diseases were selected
- Able to withhold inhaled short-acting b2-agonists or inhaled anticholinergic drugs for 8 hours, oral antihistamines for 5 days, theophylline for 24 hours, and cromolyn, nedocromil, and inhaled corticosteroids for 2 hours prior to the study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Effective Dose 50% (ED50)
Prazo: 15 minutes after each dose
|
ED50 is the cumulative dose of albuterol required to bring about 50% of maximum effect of albuterol
|
15 minutes after each dose
|
Effect Maximum (Emax)
Prazo: 15 minutes after each dose
|
Maximum percentage of predicted FEV1 effect
|
15 minutes after each dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn V Blake, Pharm.D., Nemours Children's Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 1993
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 1994
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 1994
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
17 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Salbutamol
Outros números de identificação do estudo
- 93-41
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em albuterol
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.RescindidoEstudo cruzado de dose única dos efeitos do albuterol-HFA na broncoconstrição induzida por exercícioAsma | BroncoespasmoEstados Unidos
-
Concentrx Pharmaceuticals, Inc.PharPoint Research, Inc.; Kramer Consulting, LLCConcluído
-
Intech Biopharm Ltd.Recrutamento
-
Pennington Biomedical Research CenterConcluídoVoluntários SaudáveisEstados Unidos
-
Children's Hospital of PhiladelphiaSunovionConcluído
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Concluído
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Rescindido
-
SunovionConcluído