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Dose-response of Albuterol in Asthmatics

14 de abril de 2015 atualizado por: Nemours Children's Clinic

Exclusion of Asthmatics From Clinical Trials Due to the 15 Percent Rule

The purpose of this study was to determine the lung function response after increasing doses of albuterol (a bronchodilator) in children and adults with asthma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Inhaled short-acting b2-agonists (SABA) are the most potent bronchodilators used today to treat acute symptoms of asthma and albuterol, a partial b2-agonist, is the most frequently prescribed asthma medication in the US. Although universally used in for acute asthma symptoms, SABA have been associated with a significant degree of interpatient variability. Many studies have characterized the SABA dose to bronchodilator response relationship under controlled conditions. However, few studies have explored the magnitude and sources of bronchodilator response variability, and no studies have characterized the dose versus bronchodilator response relationship using population pharmacokinetic/pharmacodynamic (PPK/PD) modeling. In the present study, we characterized the relationship between inhaled doses of albuterol and bronchodilation in 81 children and adults with moderate to severe persistent asthma using a population pharmacodynamic approach. The purpose of this study was to obtain estimates of the pharmacodynamic parameters that characterize the dose-response curve, including maximal dose for bronchodilation, and to quantify and identify sources of interpatient pharmacodynamic variability.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Eligibility Criteria:

  • Well-defined history of physician diagnosed asthma
  • Any ethnic background
  • 8 to 65 years old
  • Baseline pre-bronchodilator FEV1 of 40% to 80% predicted for age, height, and gender
  • No oral corticosteroid use, emergency room visits, or hospitalizations within the previous 3 months
  • Nonsmokers or less than a 5 pack-year history with no smoking in the previous year
  • Normal physical exam and no confounding diseases were selected
  • Able to withhold inhaled short-acting b2-agonists or inhaled anticholinergic drugs for 8 hours, oral antihistamines for 5 days, theophylline for 24 hours, and cromolyn, nedocromil, and inhaled corticosteroids for 2 hours prior to the study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Effective Dose 50% (ED50)
Prazo: 15 minutes after each dose
ED50 is the cumulative dose of albuterol required to bring about 50% of maximum effect of albuterol
15 minutes after each dose
Effect Maximum (Emax)
Prazo: 15 minutes after each dose
Maximum percentage of predicted FEV1 effect
15 minutes after each dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kathryn V Blake, Pharm.D., Nemours Children's Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 1993

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 1994

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 1994

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

17 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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