Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dose-response of Albuterol in Asthmatics

14. april 2015 opdateret af: Nemours Children's Clinic

Exclusion of Asthmatics From Clinical Trials Due to the 15 Percent Rule

The purpose of this study was to determine the lung function response after increasing doses of albuterol (a bronchodilator) in children and adults with asthma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inhaled short-acting b2-agonists (SABA) are the most potent bronchodilators used today to treat acute symptoms of asthma and albuterol, a partial b2-agonist, is the most frequently prescribed asthma medication in the US. Although universally used in for acute asthma symptoms, SABA have been associated with a significant degree of interpatient variability. Many studies have characterized the SABA dose to bronchodilator response relationship under controlled conditions. However, few studies have explored the magnitude and sources of bronchodilator response variability, and no studies have characterized the dose versus bronchodilator response relationship using population pharmacokinetic/pharmacodynamic (PPK/PD) modeling. In the present study, we characterized the relationship between inhaled doses of albuterol and bronchodilation in 81 children and adults with moderate to severe persistent asthma using a population pharmacodynamic approach. The purpose of this study was to obtain estimates of the pharmacodynamic parameters that characterize the dose-response curve, including maximal dose for bronchodilation, and to quantify and identify sources of interpatient pharmacodynamic variability.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Eligibility Criteria:

  • Well-defined history of physician diagnosed asthma
  • Any ethnic background
  • 8 to 65 years old
  • Baseline pre-bronchodilator FEV1 of 40% to 80% predicted for age, height, and gender
  • No oral corticosteroid use, emergency room visits, or hospitalizations within the previous 3 months
  • Nonsmokers or less than a 5 pack-year history with no smoking in the previous year
  • Normal physical exam and no confounding diseases were selected
  • Able to withhold inhaled short-acting b2-agonists or inhaled anticholinergic drugs for 8 hours, oral antihistamines for 5 days, theophylline for 24 hours, and cromolyn, nedocromil, and inhaled corticosteroids for 2 hours prior to the study.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effective Dose 50% (ED50)
Tidsramme: 15 minutes after each dose
ED50 is the cumulative dose of albuterol required to bring about 50% of maximum effect of albuterol
15 minutes after each dose
Effect Maximum (Emax)
Tidsramme: 15 minutes after each dose
Maximum percentage of predicted FEV1 effect
15 minutes after each dose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathryn V Blake, Pharm.D., Nemours Children's Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1993

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 1994

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 1994

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2009

Først opslået (Skøn)

17. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 93-41

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med albuterol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner