Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Busulfan, cyklofosfamid og autolog stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med myelomatose

22. juli 2020 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

En studie av resultater og toksisitet av Busulfex som en del av en høydose-kjemoterapi-preparativ regime ved autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon for pasienter med plasmacellemyelom

RASIONAL: Å gi høydose kjemoterapi før en autolog stamcelletransplantasjon stopper veksten av kreftceller ved å hindre dem i å dele eller drepe dem. En autolog stamcelletransplantasjon kan være i stand til å erstatte de bloddannende cellene som ble ødelagt av kjemoterapien.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt å gi busulfan sammen med cyklofosfamid etterfulgt av en autolog stamcelletransplantasjon fungerer ved behandling av pasienter med myelomatose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å sammenligne tilbakefallsfri overlevelse og total overlevelse av pasienter med multippelt myelom behandlet med IV busulfan vs historisk kontrollpasienter behandlet med oral busulfan når administrert med cyklofosfamid som et kondisjoneringsregime før autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon.

Sekundær

  • For å sammenligne pulmonal toksisitetsrater for IV busulfan vs oral busulfan når det administreres med cyklofosfamid som et kondisjoneringsregime før autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon.

OVERSIGT: Pasienter får høydose busulfan IV hver 6. time på dag -8 til -4 og høydose cyklofosfamid IV over 4 timer på dag -3 og -2. Pasienter gjennomgår autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon på dag 0.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp med jevne mellomrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  • Pasienter med diagnosen plasmacellemyelom
  • Pasienter med kardial ejeksjonsfraksjon >= 45 % eller klarering av kardiolog fra Cleveland Clinic Faculty (CCF)
  • Pasienter med diffusjonskapasitet av karbonmonoksid (DLCO) >= 45 % spådd eller clearance av CCF lungelege
  • Pasient med tidligere høstede perifere blodprogenitorceller med minimum 2 x 10^6 CD 34+ celler/kg høstet

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Pasienter som får bestråling av hele kroppen
  • Ikke-myeloablativ/redusert intensitet kondisjonering
  • Gravide og ammende pasienter
  • Humant immunsviktvirus (HIV) positivt
  • Pasienter med serumkreatinin > 2,0
  • Tidligere hematopoietisk stamcelle (HSC) transplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Busulfan behandling
Legemiddel: busulfan
IV busulfan 0,8 mg/kg hver 6. time x 16 doser
Andre navn:
  • BSF
  • BU
  • Misulfan
  • Mitosan
  • Myeloleukon
  • Myelosan
Legemiddel: cyklofosfamid
IV cyklofosfamid 60 mg/kg over 4 timer x 2 dager
Andre navn:
  • Cytoksan
  • Endoksan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
  • Enduxan
Fremgangsmåte: autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon
infusjon av autologe hematopoietiske stamceller på minst 2,0 x 106 CD34+ celler/kg på dag 0

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: ved 6 måneder
Antall deltakere uten progressiv sykdom ved slutten av studieperioden, ved å bruke definisjonene for fullstendig respons, delvis respons og progressiv sykdom fra International Myeloma Working Group.
ved 6 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: ved 6 måneder
Antall pasienter i live ved slutten av studieperioden
ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungetoksisitet
Tidsramme: Ved 6 måneder
Toksisitetskriterier vil bli vurdert og gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria (CTC) v3.0. Estimert ved å bruke eksakte 95 % binomiale konfidensintervaller.
Ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronald M. Sobecks, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASE1A07

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på busulfan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere