Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Busulfan, cyklofosfamid och autolog stamcellstransplantation vid behandling av patienter med multipelt myelom

22 juli 2020 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center

En studie av resultat och toxicitet av Busulfex som en del av en förberedande högdos kemoterapibehandling vid autolog hematopoetisk stamcellstransplantation för patienter med plasmacellsmyelom

MOTIVERING: Att ge högdos kemoterapi innan en autolog stamcellstransplantation stoppar tillväxten av cancerceller genom att stoppa dem från att dela eller döda dem. En autolog stamcellstransplantation kan kanske ersätta de blodbildande celler som förstördes av kemoterapin.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur bra att ge busulfan tillsammans med cyklofosfamid följt av en autolog stamcellstransplantation fungerar vid behandling av patienter med multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Att jämföra återfallsfri överlevnad och total överlevnad för patienter med multipelt myelom som behandlats med IV busulfan jämfört med historiska kontrollpatienter som behandlats med oral busulfan när de administreras med cyklofosfamid som en konditioneringsregim före autolog hematopoetisk stamcellstransplantation.

Sekundär

  • För att jämföra pulmonell toxicitetsfrekvens för IV busulfan vs oral busulfan när det administreras med cyklofosfamid som en konditioneringskur före autolog hematopoetisk stamcellstransplantation.

DISPLAY: Patienter får högdos busulfan IV var 6:e ​​timme dag -8 till -4 och högdos cyklofosfamid IV under 4 timmar dag -3 och -2. Patienter genomgår autolog hematopoetisk stamcellstransplantation dag 0.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp regelbundet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Patienter med diagnosen plasmacellsmyelom
  • Patienter med hjärtejektionsfraktion >= 45 % eller clearance av Cleveland Clinic Faculty (CCF) kardiolog
  • Patienter med diffusionskapacitet av kolmonoxid (DLCO) >= 45 % förutspått eller clearance av CCF-lungläkare
  • Patient med tidigare skördade perifera blodprogenitorceller med minst 2 x 10^6 CD 34+-celler/kg skördad

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Patienter som får hela kroppen bestrålning
  • Icke-myeloablativ/konditionering med reducerad intensitet
  • Gravida och ammande patienter
  • Humant immunbristvirus (HIV) positivt
  • Patienter med serumkreatinin > 2,0
  • Tidigare hematopoietisk stamcellstransplantation (HSC).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Busulfan behandling
Läkemedel: busulfan
IV busulfan 0,8 mg/kg var 6:e ​​timme x 16 doser
Andra namn:
  • BSF
  • BU
  • Misulfan
  • Mitosan
  • Myeloleukon
  • Myelosan
Läkemedel: cyklofosfamid
IV cyklofosfamid 60 mg/kg under 4 timmar x 2 dagar
Andra namn:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
  • Enduxan
Procedur: autolog hematopoetisk stamcellstransplantation
infusion av autologa hematopoetiska stamceller på minst 2,0 x 106 CD34+-celler/kg på dag 0

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: vid 6 månader
Antal deltagare utan progressiv sjukdom vid slutet av studieperioden, med hjälp av definitionerna för fullständig respons, partiell respons och progressiv sjukdom från International Myeloma Working Group.
vid 6 månader
Total överlevnad
Tidsram: vid 6 månader
Antal patienter i livet vid slutet av studieperioden
vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungtoxicitet
Tidsram: Vid 6 månader
Toxicitetskriterier kommer att bedömas och graderas enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria (CTC) v3.0. Uppskattad med exakta 95 % binomiala konfidensintervall.
Vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Ronald M. Sobecks, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

20 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CASE1A07

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom och plasmacellsneoplasma

Kliniska prövningar på busulfan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera