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Busulfan, ciclofosfamide e trapianto di cellule staminali autologhe nel trattamento di pazienti affetti da mieloma multiplo

22 luglio 2020 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Uno studio sugli esiti e sulla tossicità di Busulfex come parte di un regime preparatorio di chemioterapia ad alte dosi nel trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche per pazienti con mieloma plasmacellulare

RAZIONALE: Somministrare chemioterapia ad alte dosi prima di un trapianto di cellule staminali autologhe arresta la crescita delle cellule tumorali impedendo loro di dividersi o ucciderle. Un trapianto di cellule staminali autologhe potrebbe essere in grado di sostituire le cellule emopoietiche che sono state distrutte dalla chemioterapia.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di busulfan insieme a ciclofosfamide seguita da un trapianto autologo di cellule staminali nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per confrontare la sopravvivenza libera da recidiva e la sopravvivenza globale dei pazienti con mieloma multiplo trattati con busulfan IV rispetto ai pazienti di controllo storici trattati con busulfan orale quando somministrato con ciclofosfamide come regime di condizionamento prima del trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche.

Secondario

  • Per confrontare i tassi di tossicità polmonare di busulfan IV rispetto a busulfan orale quando somministrato con ciclofosfamide come regime di condizionamento prima del trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche.

SCHEMA: I pazienti ricevono busulfano IV ad alto dosaggio ogni 6 ore nei giorni da -8 a -4 e ciclofosfamide IV ad alto dosaggio nell'arco di 4 ore nei giorni -3 e -2. I pazienti vengono sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche il giorno 0.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Pazienti con diagnosi di mieloma plasmacellulare
  • Pazienti con frazione di eiezione cardiaca >= 45% o autorizzazione da parte del cardiologo della Cleveland Clinic Faculty (CCF)
  • Pazienti con capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) >= 45% previsto o eliminazione dal pneumologo CCF
  • Paziente con cellule progenitrici del sangue periferico prelevate in precedenza con un minimo di 2 x 10^6 cellule CD 34+/kg raccolte

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Pazienti sottoposti a irradiazione totale del corpo
  • Condizionamento non mieloablativo/a intensità ridotta
  • Pazienti in gravidanza e allattamento
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo
  • Pazienti con creatinina sierica > 2,0
  • Precedente trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSC).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con busulfano
Droga: busulfan
Busulfano EV 0,8 mg/kg ogni 6 ore x 16 dosi
Altri nomi:
  • BSF
  • BU
  • Misulfan
  • Mitosano
  • Mieloleucone
  • Mielosano
Droga: ciclofosfamide
Ciclofosfamide EV 60 mg/kg in 4 ore x 2 giorni
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • Endossano
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
  • Enduxan
Procedura: trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche
infusione di cellule staminali ematopoietiche autologhe di almeno 2,0 x 106 cellule CD34+/kg il giorno 0

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza ricadute
Lasso di tempo: a 6 mesi
Numero di partecipanti senza malattia progressiva alla fine del periodo di studio, utilizzando le definizioni di risposta completa, risposta parziale e malattia progressiva dell'International Myeloma Working Group.
a 6 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: a 6 mesi
Numero di pazienti vivi alla fine del periodo di studio
a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità polmonare
Lasso di tempo: A 6 mesi
I criteri di tossicità saranno valutati e classificati secondo i Common Terminology Criteria (CTC) v3.0 del National Cancer Institute (NCI). Stima utilizzando intervalli di confidenza binomiali esatti al 95%.
A 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald M. Sobecks, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE1A07

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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