- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00947232
Motiverende intervju for å øke fysisk aktivitet for å behandle depresjon hos personer som blir eldre med MS eller SCI (inMotion)
2. mai 2017 oppdatert av: Charles Bombardier, University of Washington
Effektiviteten av fysisk aktivitet for alvorlig depresjon hos mennesker som blir eldre med multippel sklerose eller ryggmargsskade
Denne studien sammenligner to tilnærminger for å hjelpe mennesker som eldes med MS eller SCI og opplever deprimert humør til å bli mer fysisk aktive.
Undersøkelsen gjennomføres i sin helhet per telefon.
Det er ikke nødvendig å reise, og deltakerne kan bo hvor som helst i USA.
Vi vil undersøke effektene av intervensjonen på generell fysisk aktivitet, humør, smerter, tretthet og generell helse.
Deltakerne vil gjennomføre spørreundersøkelser over telefon gjennom hele studien og ha på seg en aktivitetsmonitor 3 ganger.
Studien er 6 måneder lang og deltakerne kan motta opptil $120 for sin tid og innsats.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer som eldes med funksjonshemminger som ryggmargsskade (SCI) eller multippel sklerose (MS) rapporterer høye forekomster av alvorlig depresjon.
Depresjon øker ofte funksjonshemmingene og lidelsene i disse populasjonene.
Få definitive studier av depresjonsbehandlinger er gjort hos personer med MS og ingen i SCI.
Det er flere grunner til å utforske nye behandlinger for alvorlig depresjon i disse gruppene.
For det første kan standardbehandlinger, som antidepressive medisiner, ikke være like effektive hos personer med nevrologiske funksjonshemminger.
Deretter har personer med fysiske funksjonshemninger en tendens til å være inaktive.
Mangel på fysisk aktivitet har vært positivt korrelert med høyere nivåer av depresjon.
Longitudinelle data og behandlingsforsøk tyder på at økt fysisk aktivitet er relatert til forbedret humør.
Kontrollerte studier viser at økt trening og fysisk aktivitet kan være effektive behandlinger for alvorlig depresjon hos ikke-funksjonshemmede eldre voksne.
Tidligere forskning fra etterforskergruppen tyder på at personer med MS er ganske interessert i trening og at trening er en trygg og effektiv behandling for depresjon hos yngre, mindre funksjonshemmede personer med MS.
Trening kan ha omfattende fordeler for personer med MS eller SCI.
Til slutt representerer trening eller økt fysisk aktivitet en lav kostnad, ikke-stigmatiserende, svært tilgjengelig potensiell behandling for depresjon hos personer med fysiske funksjonshemninger.
I denne studien vil etterforskerne finne ut om en relativt kort telefonbasert intervensjon for å fremme fysisk aktivitet er en effektiv behandling for alvorlig depresjon hos personer som eldes med MS eller SCI.
Etterforskerne definerer "aldring" som kronologisk alder over 45 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
123
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen minst 45 år
- selvrapporterende diagnose av MS eller SCI
- oppfyller SCID-krav for alvorlig depressiv lidelse (MDD) eller dystymi
- MS: EDSS mellom 4.0 og 8.0
- SCI: ASIA A-D skadenivå på eller under C4 og de har overekstremitetsfunksjon tilstrekkelig til å drive en manuell rullestol
- møte PHQ-9 måle cut-off for depresjon ved å score mer enn 10 på tiltaket
- for tiden inaktiv (trener mindre enn 150 minutter per uke)
- svarskjema mottatt fra deltakernes lege som erklærer trening trygt for forsøkspersonen.
Ekskluderingskriterier:
- betydelig kognitiv svikt
- trykksår på sitteflater (eller en annen tilstand som utelukker å sitte
- betydelig fedme (>160 % av ideell kroppsvekt)
- signifikante risikofaktorer for å begynne moderat fysisk aktivitet målt med PAR-Q
- svarskjema mottatt fra deltakernes lege som erklærer trening usikker for forsøkspersonen
- en selvrapportert historie med betydelig Uthoffs effekt for de med MS
- psykiatriske kontraindikasjoner som bipolar lidelse, psykose, aktive selvmordstanker med hensikt eller plan, eller nåværende alkohol- eller narkotikaavhengighet. Vi vil inkludere personer som fortsatt er deprimerte, men som bruker stabile doser av antidepressiva.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motiverende intervju
Motiverende intervju for personer som eldes med multippel sklerose eller ryggmargsskade for å øke fysisk aktivitet og redusere depresjon.
|
Motiverende intervju, en velprøvd veiledningsmetode som fokuserer på individuelle mål og motivasjoner, for å øke trening og redusere depresjon.
|
|
Aktiv komparator: Utdanning
Opplæring om fysisk aktivitet for personer som eldes med multippel sklerose eller ryggmargsskade for å redusere depresjon.
|
Pedagogisk intervensjon om fordelene med fysisk aktivitet for å redusere depresjon for personer som eldes med multippel sklerose eller ryggmargsskade.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HAM-D
Tidsramme: Baseline, uke 4, 6, 8, 12 og 24
|
17-element intervjubasert depresjonsmål
|
Baseline, uke 4, 6, 8, 12 og 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, uke 4, 6, 8, 12 og 24
|
selvrapportert mål for ukentlig lett, moderat og kraftig fysisk aktivitet
|
Baseline, uke 4, 6, 8, 12 og 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mark Jensen, PhD, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
28. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sår og skader
- Traumer, nervesystemet
- Ryggmargssykdommer
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Ryggmargsskader
Andre studie-ID-numre
- 36020-J
- H133B080024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
-
Hadassah Medical OrganizationRekrutteringRelapserende/Refrakter Multipl Myelom (MM)Israel
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial Hospital; Chula Clinical Research Center (Chula...Har ikke rekruttert ennåRelapserende/Refrakter Multipl Myelom (MM)Thailand
-
Baskent UniversityHar ikke rekruttert ennåMULTIPL SKLEROSETyrkia (Türkiye)
-
Beijing BiotechRekrutteringPerifert T-celle lymfom | T-lymfoblastisk lymfom | Relapset/Refraktær B-celle akutt lymfatisk leukemi | Resistent/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom eller CLL/SLL | Relapserende/Refraktær Multipl Myelom eller Plasmacelleleukemi | Relapset/Refraktær Akutt Myeloid Leukemi, Høyrisiko Myelodysplastisk... og andre forholdKina
Kliniske studier på Motiverende intervju
-
University of MichiganCenters for Disease Control and PreventionFullførtGrønn stærForente stater
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)FullførtAlkoholdrikking | Alkoholisme | Alkoholrelaterte lidelser | Alkoholbruksforstyrrelser | AlkoholmisbrukForente stater
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringAlkoholdrikking | Hiv | Falle | CannabisbrukForente stater
-
Penn Medicine Princeton HealthUkjentVekttapForente stater
-
The Cleveland ClinicAmerican Academy of Sleep MedicineFullførtObstruktiv søvnapné | Akutt dekompensert hjertesvikt | Motiverende forbedring | PAP-overholdelseForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Fullført
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Fullført
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
UConn HealthDonaghue Medical Research FoundationFullført
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtRusmisbruksforstyrrelser | Psykiatrisk diagnose | Diagnose, dobbelt (psykiatri)Forente stater