- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00947232
Wywiad motywacyjny w celu zwiększenia aktywności fizycznej w leczeniu depresji u osób w podeszłym wieku ze stwardnieniem rozsianym lub SCI (inMotion)
2 maja 2017 zaktualizowane przez: Charles Bombardier, University of Washington
Skuteczność aktywności fizycznej w przypadku dużej depresji u osób w podeszłym wieku ze stwardnieniem rozsianym lub urazem rdzenia kręgowego
W badaniu tym porównano dwa podejścia do pomocy osobom, które starzeją się ze stwardnieniem rozsianym lub SCI i mają obniżony nastrój, aby stały się bardziej aktywne fizycznie.
Badanie odbywa się w całości przez telefon.
Nie ma potrzeby podróżowania, a uczestnicy mogą mieszkać w dowolnym miejscu w Stanach Zjednoczonych.
Zbadamy wpływ interwencji na ogólną aktywność fizyczną, nastrój, ból, zmęczenie i ogólny stan zdrowia.
W trakcie badania uczestnicy będą wypełniać ankiety przez telefon i 3 razy zakładać monitor aktywności.
Badanie trwa 6 miesięcy, a uczestnicy mogą otrzymać do 120 USD za poświęcony czas i wysiłek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby starzejące się z niepełnosprawnością, taką jak uraz rdzenia kręgowego (SCI) lub stwardnienie rozsiane (MS), zgłaszają wysokie wskaźniki dużej depresji.
Depresja często przyczynia się do niepełnosprawności i cierpienia w tych populacjach.
Przeprowadzono niewiele ostatecznych badań dotyczących leczenia depresji u osób ze stwardnieniem rozsianym i żadnych w SCI.
Istnieje kilka powodów, dla których warto badać nowe metody leczenia dużej depresji w tych grupach.
Po pierwsze, standardowe metody leczenia, takie jak leki przeciwdepresyjne, mogą nie być tak skuteczne u osób z zaburzeniami neurologicznymi.
Następnie osoby niepełnosprawne fizycznie są zwykle nieaktywne.
Brak aktywności fizycznej został dodatnio skorelowany z wyższym poziomem depresji.
Dane podłużne i próby leczenia sugerują, że zwiększona aktywność fizyczna jest związana z poprawą nastroju.
Kontrolowane badania pokazują, że zwiększone ćwiczenia i aktywność fizyczna mogą być skutecznymi metodami leczenia dużej depresji u pełnosprawnych osób starszych.
Wcześniejsze badania przeprowadzone przez grupę badaczy sugerują, że osoby ze stwardnieniem rozsianym są dość zainteresowane ćwiczeniami i że ćwiczenia są bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia depresji u młodszych, mniej niepełnosprawnych osób ze stwardnieniem rozsianym.
Ćwiczenia mogą przynieść szerokie korzyści osobom ze stwardnieniem rozsianym lub SCI.
Wreszcie, ćwiczenia fizyczne lub zwiększona aktywność fizyczna stanowią niedrogie, niestygmatyzujące, wysoce dostępne potencjalne leczenie depresji u osób niepełnosprawnych fizycznie.
W tym badaniu badacze ustalą, czy stosunkowo krótka telefoniczna interwencja promująca aktywność fizyczną jest skutecznym sposobem leczenia dużej depresji u osób starzejących się ze stwardnieniem rozsianym lub SCI.
Badacze definiują „starzenie się” jako wiek chronologiczny większy niż 45 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
123
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku co najmniej 45 lat
- samoopisowa diagnoza SM lub SCI
- spełniający wymagania SCID dla poważnych zaburzeń depresyjnych (MDD) lub dystymii
- MS: EDSS między 4,0 a 8,0
- SCI: poziom obrażeń ASIA A-D na poziomie C4 lub niższym i mają funkcje kończyn górnych wystarczające do napędzania ręcznego wózka inwalidzkiego
- spełniając punkt odcięcia PHQ-9 dla depresji, zdobywając więcej niż 10 punktów w tym pomiarze
- obecnie nieaktywny (ćwiczący mniej niż 150 minut tygodniowo)
- formularz odpowiedzi otrzymany od lekarza uczestnika stwierdzający, że ćwiczenia są bezpieczne dla badanego.
Kryteria wyłączenia:
- znaczne upośledzenie funkcji poznawczych
- odleżyny na powierzchniach do siedzenia (lub inny stan, który wyklucza siedzenie
- znaczna otyłość (>160% idealnej masy ciała)
- istotnych czynników ryzyka rozpoczęcia umiarkowanej aktywności fizycznej mierzonej za pomocą PAR-Q
- formularz odpowiedzi otrzymany od lekarza uczestnika, który stwierdził, że ćwiczenia są niebezpieczne dla uczestnika
- samozgłoszona historia znaczącego efektu Uthoffa dla osób ze stwardnieniem rozsianym
- przeciwwskazania psychiatryczne, takie jak choroba afektywna dwubiegunowa, psychoza, aktywne myśli samobójcze z zamiarem lub planem lub obecne uzależnienie od alkoholu lub narkotyków. Uwzględnimy osoby, które pozostają w depresji, ale przyjmują stabilne dawki leków przeciwdepresyjnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wywiady motywacyjne
Wywiad motywacyjny dla osób starzejących się ze stwardnieniem rozsianym lub urazem rdzenia kręgowego w celu zwiększenia aktywności fizycznej i zmniejszenia depresji.
|
Rozmowa motywacyjna, sprawdzona metoda doradcza, która koncentruje się na indywidualnych celach i motywacjach, aby zwiększyć aktywność fizyczną i zmniejszyć depresję.
|
Aktywny komparator: Edukacja
Edukacja na temat aktywności fizycznej dla osób starzejących się ze stwardnieniem rozsianym lub urazem rdzenia kręgowego w celu zmniejszenia depresji.
|
Interwencja edukacyjna dotycząca korzyści płynących z aktywności fizycznej w zmniejszaniu depresji u osób starzejących się ze stwardnieniem rozsianym lub urazem rdzenia kręgowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
SZYNKA-D
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 6, 8, 12 i 24
|
17-punktowa miara nasilenia depresji oparta na wywiadzie
|
Linia bazowa, tygodnie 4, 6, 8, 12 i 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 6, 8, 12 i 24
|
samoopisowe miary tygodniowej lekkiej, umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej
|
Linia bazowa, tygodnie 4, 6, 8, 12 i 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mark Jensen, PhD, University of Washington
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Rany i urazy
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby rdzenia kręgowego
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36020-J
- H133B080024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone