- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00947232
Motiverande intervjuer för att öka fysisk aktivitet för att behandla depression hos personer som åldras med MS eller SCI (inMotion)
2 maj 2017 uppdaterad av: Charles Bombardier, University of Washington
Effektiviteten av fysisk aktivitet för allvarlig depression hos personer som åldras med multipel skleros eller ryggmärgsskada
Denna studie jämför två metoder för att hjälpa människor som åldras med MS eller SCI och upplever nedstämdhet att bli mer fysiskt aktiva.
Studien genomförs helt per telefon.
Det finns inget behov av att resa och deltagare kan bo var som helst i USA.
Vi kommer att undersöka effekterna av interventionen på övergripande fysisk aktivitet, humör, smärta, trötthet och allmän hälsa.
Deltagarna kommer att fylla i enkäter via telefon under hela studien och bära en aktivitetsmonitor 3 gånger.
Studien är 6 månader lång och deltagarna kan få upp till $120 för sin tid och ansträngning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Människor som åldras med funktionshinder som ryggmärgsskada (SCI) eller multipel skleros (MS) rapporterar höga frekvenser av allvarlig depression.
Depression ökar ofta funktionsnedsättningarna och lidandet i dessa befolkningsgrupper.
Få definitiva studier av depressionsbehandlingar har gjorts på personer med MS och ingen i SCI.
Det finns flera skäl att utforska nya behandlingar för allvarlig depression i dessa grupper.
För det första kanske standardbehandlingar, såsom antidepressiva läkemedel, inte är lika effektiva för personer med neurologiska funktionshinder.
Därefter tenderar personer med fysiska funktionshinder att vara inaktiva.
Brist på fysisk aktivitet har varit positivt korrelerat med högre nivåer av depression.
Longitudinella data och behandlingsförsök tyder på att ökad fysisk aktivitet är relaterad till förbättrat humör.
Kontrollerade prövningar visar att ökad träning och fysisk aktivitet kan vara effektiva behandlingar för allvarlig depression hos icke-handikappade äldre vuxna.
Tidigare forskning av forskargruppen tyder på att personer med MS är ganska intresserade av träning och att träning är en säker och effektiv behandling av depression hos yngre, mindre funktionshindrade personer med MS.
Träning kan ha omfattande fördelar för personer med MS eller SCI.
Slutligen representerar träning eller ökad fysisk aktivitet en låg kostnad, icke-stigmatiserande, mycket tillgänglig potentiell behandling för depression hos personer med fysiska funktionshinder.
I denna studie kommer utredarna att avgöra om en relativt kort telefonbaserad intervention för att främja fysisk aktivitet är en effektiv behandling för allvarlig depression hos personer som åldras med MS eller SCI.
Utredarna definierar "åldrande" som en kronologisk ålder över 45 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
123
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst 45 år gammal
- självrapporterande diagnos av MS eller SCI
- uppfylla SCID-kraven för allvarlig depressiv sjukdom (MDD) eller dystymi
- MS: EDSS mellan 4.0 och 8.0
- SCI: ASIA A-D skadenivå vid eller under C4 och de har en funktion i övre extremiteten tillräcklig för att driva en manuell rullstol
- uppfylla PHQ-9-måttgränsen för depression genom att poängsätta mer än 10 på måttet
- för närvarande inaktiv (tränar mindre än 150 minuter per vecka)
- svarsformulär från deltagarnas läkare som förklarar träning säker för försökspersonen.
Exklusions kriterier:
- betydande kognitiv funktionsnedsättning
- trycksår på sittytor (eller annat tillstånd som hindrar sittande).
- betydande fetma (>160 % av ideal kroppsvikt)
- signifikanta riskfaktorer för att börja måttlig fysisk aktivitet mätt med PAR-Q
- svarsformulär mottaget från deltagarnas läkare som förklarar träning osäker för försökspersonen
- en självrapporterad historia av betydande Uthoffs effekt för dem med MS
- psykiatriska kontraindikationer såsom bipolär sjukdom, psykos, aktiva självmordstankar med avsikt eller plan, eller aktuellt alkohol- eller drogberoende. Vi kommer att inkludera personer som förblir deprimerade men som står på stabila doser av antidepressiva läkemedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Motiverande intervju
Motiverande intervjuer för personer som åldras med multipel skleros eller ryggmärgsskada för att öka fysisk aktivitet och minska depression.
|
Motiverande intervjuer, en beprövad rådgivningsmetod som fokuserar på individuella mål och motivationer, för att öka träning och minska depression.
|
|
Aktiv komparator: Utbildning
Utbildning om fysisk aktivitet för personer som åldras med multipel skleros eller ryggmärgsskada för att minska depression.
|
Pedagogisk intervention om fördelarna med fysisk aktivitet för att minska depression för personer som åldras med multipel skleros eller ryggmärgsskada.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HAM-D
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 6, 8, 12 och 24
|
17-objekt intervjubaserat depressionsmått
|
Baslinje, vecka 4, 6, 8, 12 och 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 6, 8, 12 och 24
|
självrapporterat mått på lätt, måttlig och kraftig fysisk aktivitet varje vecka
|
Baslinje, vecka 4, 6, 8, 12 och 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mark Jensen, PhD, University of Washington
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
28 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Sår och skador
- Trauma, nervsystemet
- Ryggmärgssjukdomar
- Multipel skleros
- Skleros
- Ryggmärgsskador
Andra studie-ID-nummer
- 36020-J
- H133B080024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .