- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00947232
Motivációs interjúk a fizikai aktivitás növelése érdekében az MS-ben vagy SCI-ben szenvedő idősödő emberek depressziójának kezelésére (inMotion)
2017. május 2. frissítette: Charles Bombardier, University of Washington
A fizikai aktivitás hatékonysága súlyos depresszió esetén sclerosis multiplexben vagy gerincvelő-sérülésben szenvedő idősödő embereknél
Ez a tanulmány két megközelítést hasonlít össze annak érdekében, hogy segítsenek az SM-ben vagy SCI-ben idősödő és depressziós hangulatban szenvedőknek fizikailag aktívabbá válni.
A vizsgálat teljes egészében telefonon történik.
Nincs szükség utazásra, és a résztvevők bárhol lakhatnak az Egyesült Államokon belül.
Megvizsgáljuk a beavatkozás hatásait az általános fizikai aktivitásra, hangulatra, fájdalomra, fáradtságra és általános egészségi állapotra.
A résztvevők telefonos felméréseket töltenek ki a vizsgálat során, és háromszor viselnek aktivitásmérőt.
A tanulmány 6 hónapig tart, és a résztvevők akár 120 dollárt is kaphatnak idejükért és erőfeszítéseikért.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fogyatékossággal, például gerincvelő-sérüléssel (SCI) vagy a sclerosis multiplextel (MS) szenvedő idősödő emberek nagyarányú súlyos depresszióról számolnak be.
A depresszió gyakran fokozza a fogyatékosságokat és a szenvedést ezekben a populációkban.
Kevés végleges vizsgálatot végeztek a depresszió kezeléséről SM-ben szenvedő betegeken, és egy sem SCI-ben.
Számos oka van annak, hogy ezekben a csoportokban a súlyos depresszió új kezelési módjait vizsgáljuk meg.
Először is, a szokásos kezelések, mint például az antidepresszáns gyógyszerek, nem biztos, hogy olyan hatékonyak a neurológiai fogyatékossággal élő embereknél.
Ezután a testi fogyatékkal élők általában inaktívak.
A fizikai aktivitás hiánya pozitívan korrelál a depresszió magasabb szintjével.
A longitudinális adatok és a kezelési kísérletek azt sugallják, hogy a megnövekedett fizikai aktivitás összefüggésben áll a hangulatjavítással.
Ellenőrzött vizsgálatok azt mutatják, hogy a fokozott testmozgás és fizikai aktivitás hatékony kezelést jelenthet a súlyos depresszióban nem rokkant idős felnőtteknél.
A kutatócsoport korábbi kutatásai azt sugallják, hogy az SM-ben szenvedőket nagyon érdekli a testmozgás, és hogy a testmozgás biztonságos és hatékony kezelési módszer a fiatalabb, kevésbé fogyatékos SM-ben szenvedő emberek depressziójában.
A gyakorlatok széles körben elterjedt előnyei lehetnek az MS-ben vagy SCI-ben szenvedők számára.
Végül, a testmozgás vagy a fokozott fizikai aktivitás alacsony költségű, nem megbélyegző, könnyen elérhető potenciális kezelést jelent a testi fogyatékkal élők depressziójára.
Ebben a tanulmányban a kutatók azt fogják meghatározni, hogy egy viszonylag rövid telefonos beavatkozás a fizikai aktivitás elősegítésére hatékony kezelés-e az MS-ben vagy SCI-ben szenvedő idősödő emberek súlyos depressziójában.
A kutatók az "öregedést" a 45 évnél idősebb kronológiai életkorként határozzák meg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
123
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 45 éves
- MS vagy SCI önbevallásos diagnózisa
- megfelelnek a major depressziós zavar (MDD) vagy dysthymia SCID követelményeinek
- MS: EDSS 4.0 és 8.0 között
- SCI: ASIA A-D sérülési szint C4 vagy az alatt, és a felső végtag funkciója elegendő a kézi kerekesszék mozgatásához
- eléri a PHQ-9 mértékét a depresszió miatt, ha több mint 10 pontot kapott a mérésen
- jelenleg inaktív (heti 150 percnél kevesebbet edz)
- a résztvevők orvosától kapott válaszűrlap, amely a testmozgást az alany számára biztonságosnak nyilvánította.
Kizárási kritériumok:
- jelentős kognitív károsodás
- nyomási fekélyek az ülőfelületeken (vagy más olyan állapot, amely kizárja az ülést
- jelentős elhízás (az ideális testsúly 160%-a)
- A mérsékelt fizikai aktivitás megkezdésének jelentős kockázati tényezői a PAR-Q-val mérve
- válaszűrlap, amely a résztvevők orvosától érkezett, és a testmozgást az alany számára nem biztonságosnak nyilvánította
- saját bevallása szerint jelentős Uthoff-hatás az SM-ben szenvedőkre
- pszichiátriai ellenjavallatok, mint például bipoláris zavar, pszichózis, szándékos vagy tervszerű öngyilkossági gondolatok vagy jelenlegi alkohol- vagy drogfüggőség. Beleszámítjuk azokat az embereket is, akik továbbra is depressziósak, de stabil dózisú antidepresszáns gyógyszereket szednek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Motivációs interjú
Motivációs interjúk sclerosis multiplexben vagy gerincvelő-sérülésben szenvedő idősödő emberek számára a fizikai aktivitás növelése és a depresszió csökkentése érdekében.
|
Motivációs interjú, bevált tanácsadási módszer, amely az egyéni célokra és motivációkra összpontosít, a testmozgás növelése és a depresszió csökkentése érdekében.
|
Aktív összehasonlító: Oktatás
Oktatás a fizikai aktivitásról szklerózis multiplexben vagy gerincvelő-sérülésben szenvedő idős emberek számára a depresszió csökkentésére.
|
Oktatási beavatkozás a fizikai aktivitás előnyeiről a depresszió csökkentésére a szklerózis multiplexben vagy a gerincvelő-sérülésben szenvedők körében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
HAM-D
Időkeret: Alapállapot, 4., 6., 8., 12. és 24. hét
|
17 tételes interjú alapú depresszió súlyossági mérőszáma
|
Alapállapot, 4., 6., 8., 12. és 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív
Időkeret: Alapállapot, 4., 6., 8., 12. és 24. hét
|
a heti könnyű, mérsékelt és erőteljes fizikai aktivitás saját bevallása szerint
|
Alapállapot, 4., 6., 8., 12. és 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mark Jensen, PhD, University of Washington
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 27.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Sebek és sérülések
- Trauma, idegrendszer
- Gerincvelő-betegségek
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
- Gerincvelő sérülések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 36020-J
- H133B080024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
BiogenBefejezveSclerosis multiplex | Relapszus-remittáló szklerózis multiplex | Másodlagos progresszív szklerózis multiplex | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex, Remittens ProgresszívJapán
-
Genentech, Inc.BefejezveSclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Kiújuló sclerosis multiplexEgyesült Államok, Németország, Kanada, Svédország
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of LouisvilleBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaBefejezveSzklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, Relapszus-remittálóEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívFranciaország
-
University of ReginaUniversity of Saskatchewan; Saskatchewan Health Research Foundation; First Steps Wellness...ToborzásSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívKanada
-
LAPIX Therapeutics Inc.BefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceBefejezveEgészséges | Klinikailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) | Radiológiailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) kiújuló remittáló | Sclerosis multiplex (MS) elsődlegesen progresszív | Szklerózis multiplex (MS) másodlagosan progresszívMonaco
Klinikai vizsgálatok a Motivációs interjú
-
The University of Texas Health Science Center at...BefejezveKézfertőtlenítésEgyesült Államok
-
Case Comprehensive Cancer CenterBefejezveElhízottság | Méhrák | I. stádiumú endometriális adenokarcinómaEgyesült Államok