- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00947973
Sammenligning av skolebaserte intervensjoner for ungdom med oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse
Flerstedsstudie av skolebaserte behandlingsmetoder for ADHD-ungdom
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) er preget av uoppmerksomhet, hyperaktivitet og impulsivitet. Omtrent 50 % til 70 % av barn som hadde ADHD fortsetter å oppfylle kriteriene i ungdomsårene, men problemene som stammer fra ungdoms ADHD kan være mer alvorlige – inkludert økt risiko for rusbruk, kriminalitet, akademisk svikt, alvorlig sosial funksjonsnedsettelse og juridisk problemer. Problemer i skolen mer enn dobles når elever med ADHD går fra barneskole til ungdomsskole og videregående skole.
Å behandle ADHD med medisiner alene er ofte ineffektivt, men å legge til andre metoder, for eksempel atferdsbehandlinger, kan være fordelaktig. Forskere har utviklet en psykososial behandling for ungdom med ADHD, kalt Challenging Horizons Program (CHP), som leveres på skolen og retter seg mot sosial funksjonshemming, familiekonflikter og akademisk svikt. Det ble utviklet to versjoner av CHP, en skolefritidsmodell og en konsultasjonsmodell. SFO-modellen innebærer 2 til 3 dager med individuell behandling per uke og har en høyere kostnad enn konsultasjonsmodellen fordi den innebærer å ansette spesialisert rådgiver og finne plass til å huse programmet etter skoletid. Konsultasjonsmodellen innebærer å lære CHP-intervensjonsstrategier til skolens ansatte, som deretter veileder elever med ADHD og leverer intervensjoner etter behov for å løse problemer. Denne modellen er rimeligere, men den gir ikke behandling så ofte eller konsekvent som SFO-modellen. Denne studien vil sammenligne etterskole- og konsultasjonsmodellene til CHP for å bestemme deres relative effekt og kostnadseffektivitet. Studien vil også evaluere faktorer som kan forutsi hvilke ungdommer som vil ha mest nytte av en av de to modellene.
Deltakelse i denne studien vil vare et helt skoleår. Deltakere fra skoler som deltar vil bli tilfeldig fordelt i en av tre grupper: etterskole-CHP, konsultasjons-CHP eller standard samfunnsomsorg. Deltakere som mottar CHP etter skoletid vil delta på to 2,5-timers etterskoleøkter per uke der de vil jobbe med rådgivere om lekser, pedagogiske ferdigheter og mellommenneskelige ferdigheter. Deltakere som mottar konsultasjon CHP vil bli tildelt en lærermentor (som vil melde seg frivillig til å jobbe med studenten), og mentor og elev vil møtes ved behov. En studiekliniker vil gi støtte til lærerveilederne, som vil lære de samme intervensjonene som rådgivere i SFO. Deltakere i samfunnet omsorgstilstand vil ikke motta noen intervensjon, men vil motta en liste over samfunnets psykososiale og medisinske tjenester for barn og deres familier. Alle deltakere vil gjennomgå studievurderinger forbehandling; i november, januar og mars i skoleåret; etterbehandling; og ved en 6-måneders oppfølging. Vurderinger vil inkludere spørreskjemaer og kliniske intervjuer utført av studenten, deres foreldre og deres lærere. ADHD-symptomer, akademiske prestasjoner, relevante ferdigheter hos ungdom og programkostnader vil bli vurdert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Forente stater
- Ohio University
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center, Center for ADHD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller DSM-IV-kriteriene for ADHD, inkludert alle ADHD-undertyper (overveiende uoppmerksom, overveiende hyperaktiv/impulsiv og kombinert)
- Alle vanlige komorbide tilstander som ikke er oppført som ekskluderende vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Full Scale Intelligence Quotient (FSIQ) mindre enn 80
- Forventet oppmøte for deltaker eller foresatte mindre enn 80 % for planlagte aktiviteter
- Oppfyller diagnostiske kriterier for bipolar lidelse, psykotisk lidelse, rusavhengighet (men ikke rusmisbruk) eller obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Challenging Horizons Program skolefritidsmodell
Deltakerne vil motta CHP SFO-modellen.
|
Intervensjoner levert av rådgiver 2 dager i uken som skolefritidsordning.
Intervensjoner vil styrke ferdighetene i materialorganisering, leksehåndtering, studier, notattaking og sosialisering.
|
|
EKSPERIMENTELL: Utfordrende Horisonter Program konsultasjonsmodell
Deltakerne vil motta CHP-konsultasjonsmodellen.
|
Intervensjoner levert av en mentor (f.eks. en lærer eller skolerådgiver) etter behov, med ekspertkonsultasjon tilgjengelig
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Felles omsorg
Deltakerne vil ha tilgang til standard felles omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lærervurderinger av akademiske prestasjoner på Impairment Rating Scale
Tidsramme: Målt pre-intervensjon, 3 ganger under intervensjonen, post-intervensjon og ved en 6-måneders oppfølging
|
Målt pre-intervensjon, 3 ganger under intervensjonen, post-intervensjon og ved en 6-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig karakter (GPA)
Tidsramme: Målt pre-intervensjon, post-intervensjon, og ved en 6-måneders oppfølging
|
Målt pre-intervensjon, post-intervensjon, og ved en 6-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joshua M. Langberg, PhD, University of Cincinnati College of Medicine, Cincinnati Children's Hospital Medical Center
- Hovedetterforsker: Steven W. Evans, PhD, Ohio University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01MH082865 (NIH)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
- R01MH067949 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1R01MH082865-01A2 (NIH)
- 1R01MH082864-01A2 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .