- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00947973
Porovnání školních intervencí u dospívajících s poruchou pozornosti a hyperaktivitou
Vícemístná studie školních léčebných přístupů pro dospívající s ADHD
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) je charakterizována nepozorností, hyperaktivitou a impulzivitou. Přibližně 50 % až 70 % dětí, které měly ADHD, nadále plní tato kritéria i v dospívání, ale problémy pramenící z ADHD u adolescentů mohou být závažnější – včetně zvýšeného rizika užívání návykových látek, delikvence, studijních neúspěchů, vážného sociálního poškození a právního postižení. problémy. Problémy ve škole se více než zdvojnásobí, když studenti s ADHD přejdou ze základní školy na střední a vysokou.
Léčba ADHD samotnými léky je často neúčinná, ale přidání dalších metod, jako je behaviorální léčba, může být prospěšné. Výzkumníci vyvinuli psychosociální léčbu pro dospívající s ADHD, nazvanou Challenging Horizons Program (CHP), která se poskytuje ve škole a zaměřuje se na sociální poškození, rodinné konflikty a akademické selhání. Byly vyvinuty dvě verze kogenerace, model mimo školu a model konzultace. Mimoškolní model zahrnuje 2 až 3 dny individualizované léčby týdně a má vyšší náklady než model konzultací, protože zahrnuje najímání specializovaných poradenských pracovníků a hledání prostoru pro umístění programu po škole. Konzultační model zahrnuje výuku intervenčních strategií CHP pro zaměstnance školy, kteří pak školí studenty s ADHD a poskytují intervence podle potřeby k řešení problémů. Tento model je levnější, ale neposkytuje léčbu tak často nebo konzistentně jako mimoškolní model. Tato studie porovná mimoškolní a konzultační modely CHP s cílem určit jejich relativní účinnost a nákladovou efektivitu. Studie také vyhodnotí faktory, které mohou předpovědět, kteří adolescenti by měli z obou modelů největší prospěch.
Účast v této studii bude trvat celý školní rok. Účastníci ze zúčastněných škol budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: mimoškolní CHP, konzultační CHP nebo standardní komunitní péče. Účastníci, kteří dostávají mimoškolní CHP, se zúčastní dvou 2,5hodinových mimoškolních sezení týdně, ve kterých budou pracovat s poradci na vedení domácích úkolů, vzdělávacích dovednostech a mezilidských dovednostech. Účastníkům, kteří dostanou konzultaci CHP, bude přidělen učitelský mentor (který bude se studentem dobrovolně pracovat) a mentor a student se budou setkávat podle potřeby. Studijní klinik bude poskytovat podporu učitelským mentorům, kteří se naučí stejné intervence jako poradci v mimoškolních podmínkách. Účastníci komunitní péče nedostanou žádnou intervenci, ale obdrží seznam komunitních poskytovatelů psychosociálních a lékařských služeb pro děti a jejich rodiny. Všichni účastníci projdou před léčbou studiem; v listopadu, lednu a březnu školního roku; doléčení; a při 6měsíčním sledování. Hodnocení bude zahrnovat dotazníky a klinické rozhovory vyplněné studentem, jeho rodiči a jejich učiteli. Budou posouzeny příznaky ADHD, akademický výkon, příslušné dovednosti adolescentů a náklady na program.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Spojené státy
- Ohio University
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center, Center for ADHD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje kritéria DSM-IV pro ADHD, včetně všech podtypů ADHD (převážně nepozorný, převážně hyperaktivní/impulzivní a kombinovaný)
- Budou zahrnuty všechny běžné komorbidní stavy, které nejsou uvedeny jako vylučující.
Kritéria vyloučení:
- Full Scale Intelligence Quotient (FSIQ) menší než 80
- Předpokládaná účast účastníka nebo rodiče nižší než 80 % na plánované aktivity
- Splňuje diagnostická kritéria pro bipolární poruchu, psychotickou poruchu, závislost na látkách (nikoli však zneužívání látek) nebo obsedantně-kompulzivní poruchu (OCD)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mimoškolní model programu Challinging Horizons
Účastníci obdrží mimoškolní model CHP.
|
Intervence poskytované poradcem 2 dny v týdnu jako mimoškolní program.
Intervence posílí dovednosti v organizaci materiálů, vedení domácích úkolů, studiu, psaní poznámek a socializaci.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Konzultační model programu Challinging Horizons
Účastníci obdrží konzultační model CHP.
|
Zásahy prováděné mentorem (např. učitelem nebo školním poradcem) podle potřeby s možností odborné konzultace
|
|
NO_INTERVENTION: Komunitní péče
Účastníci budou mít přístup ke standardní komunitní péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení akademického výkonu učiteli na stupnici hodnocení zhoršení
Časové okno: Měřeno před intervencí, 3x během intervence, po intervenci a při 6měsíčním sledování
|
Měřeno před intervencí, 3x během intervence, po intervenci a při 6měsíčním sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná známka (GPA)
Časové okno: Měřeno před intervencí, po intervenci a při 6měsíčním sledování
|
Měřeno před intervencí, po intervenci a při 6měsíčním sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joshua M. Langberg, PhD, University of Cincinnati College of Medicine, Cincinnati Children's Hospital Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Steven W. Evans, PhD, Ohio University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01MH082865 (NIH)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
- R01MH067949 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1R01MH082865-01A2 (NIH)
- 1R01MH082864-01A2 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha pozornosti s hyperaktivitou
-
Novartis PharmaceuticalsAktivní, ne náborNLRC4-GOF, AIFEC (autoinflammation with infantilní enterokolitida), deficit XIAP, mutace CDC42Spojené státy, Španělsko, Spojené království, Francie, Česko, Japonsko, Itálie