- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00947973
Porównanie interwencji szkolnych dla młodzieży z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
Wieloośrodkowe badanie szkolnego podejścia do leczenia nastolatków z ADHD
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) charakteryzuje się nieuwagą, nadpobudliwością i impulsywnością. Około 50% do 70% dzieci z ADHD nadal spełnia kryteria w okresie dojrzewania, ale problemy wynikające z ADHD u nastolatków mogą być poważniejsze – w tym zwiększone ryzyko używania substancji psychoaktywnych, przestępczości, niepowodzeń w nauce, poważnego upośledzenia społecznego i problemów prawnych. problemy. Problemy w szkole są ponad dwukrotnie większe, gdy uczniowie z ADHD przechodzą ze szkoły podstawowej do gimnazjum i liceum.
Leczenie ADHD samymi lekami jest często nieskuteczne, ale dodanie innych metod, takich jak leczenie behawioralne, może być korzystne. Naukowcy opracowali terapię psychospołeczną dla nastolatków z ADHD, zwaną Challenging Horizons Program (CHP), która jest prowadzona w szkole i ukierunkowana na upośledzenie społeczne, konflikty rodzinne i niepowodzenia w nauce. Opracowano dwie wersje CHP, model pozaszkolny i model konsultacyjny. Model pozaszkolny obejmuje 2 do 3 dni zindywidualizowanego leczenia tygodniowo i wiąże się z wyższymi kosztami niż model konsultacji, ponieważ wiąże się z zatrudnieniem wyspecjalizowanego personelu doradczego i znalezieniem miejsca na program po szkole. Model konsultacji polega na nauczaniu strategii interwencji CHP pracownikom szkoły, którzy następnie są mentorami uczniów z ADHD i przeprowadzają interwencje w razie potrzeby w celu rozwiązania problemów. Ten model jest tańszy, ale nie zapewnia leczenia tak często ani konsekwentnie, jak model pozaszkolny. W tym badaniu porównane zostaną modele pozaszkolne i konsultacyjne CHP, aby określić ich względną skuteczność i opłacalność. W badaniu zostaną również ocenione czynniki, które mogą przewidywać, które nastolatki odniosą największe korzyści z jednego z dwóch modeli.
Uczestnictwo w tym badaniu będzie trwało cały rok szkolny. Uczestnicy ze szkół biorących udział w projekcie zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: świetlicowej CHP, konsultacyjnej CHP lub standardowej opieki środowiskowej. Uczestnicy korzystający z CHP po szkole wezmą udział w dwóch 2,5-godzinnych sesjach pozalekcyjnych tygodniowo, podczas których będą pracować z doradcami nad zarządzaniem pracą domową, umiejętnościami edukacyjnymi i umiejętnościami interpersonalnymi. Uczestnikom korzystającym z konsultacji CHP zostanie przydzielony mentor-nauczyciel (który zgłosi się na ochotnika do pracy z uczniem), a mentor i uczeń będą się spotykać w razie potrzeby. Badany klinicysta zapewni wsparcie nauczycielom-mentorom, którzy nauczą się tych samych interwencji, co doradcy w warunkach pozaszkolnych. Uczestnicy warunku opieki środowiskowej nie otrzymają żadnej interwencji, ale otrzymają listę lokalnych dostawców usług psychospołecznych i medycznych dla dzieci i ich rodzin. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie badań przed leczeniem; w listopadzie, styczniu i marcu danego roku szkolnego; po leczeniu; i w 6-miesięcznej obserwacji. Oceny będą obejmować kwestionariusze i wywiady kliniczne wypełniane przez uczniów, ich rodziców i nauczycieli. Ocenione zostaną objawy ADHD, wyniki w nauce, odpowiednie umiejętności nastolatków i koszty programu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Stany Zjednoczone
- Ohio University
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center, Center for ADHD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria DSM-IV dla ADHD, w tym wszystkie podtypy ADHD (głównie nieuważny, głównie nadpobudliwy/impulsywny i mieszany)
- Wszystkie wspólne choroby współistniejące niewymienione jako wykluczające zostaną uwzględnione.
Kryteria wyłączenia:
- Iloraz inteligencji pełnej skali (FSIQ) mniejszy niż 80
- Przewidywana frekwencja uczestnika lub rodzica poniżej 80% na zaplanowane zajęcia
- Spełnia kryteria diagnostyczne zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, zaburzenia psychotycznego, uzależnienia od substancji (ale nie nadużywania substancji) lub zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Program Challengeing Horizons w modelu pozaszkolnym
Uczestnicy otrzymają model świetlicy CHP.
|
Interwencje prowadzone przez doradcę 2 dni w tygodniu jako program pozaszkolny.
Interwencje wzmocnią umiejętności organizacji materiałów, zarządzania pracą domową, studiowania, robienia notatek i socjalizacji.
|
EKSPERYMENTALNY: Model konsultacji programu Challengeing Horizons
Uczestnicy otrzymają model konsultacji CHP.
|
Interwencje prowadzone przez mentora (np. nauczyciela lub pedagoga szkolnego) w razie potrzeby, z możliwością konsultacji eksperckich
|
NIE_INTERWENCJA: Opieka społeczna
Uczestnicy będą mieli dostęp do standardowej opieki środowiskowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Oceny nauczycieli dotyczące wyników w nauce na Skali Oceny Upośledzenia
Ramy czasowe: Mierzono przed interwencją, 3 razy w trakcie interwencji, po interwencji i podczas 6-miesięcznej obserwacji
|
Mierzono przed interwencją, 3 razy w trakcie interwencji, po interwencji i podczas 6-miesięcznej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Średnia ocen (GPA)
Ramy czasowe: Mierzono przed interwencją, po interwencji i po 6 miesiącach obserwacji
|
Mierzono przed interwencją, po interwencji i po 6 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joshua M. Langberg, PhD, University of Cincinnati College of Medicine, Cincinnati Children's Hospital Medical Center
- Główny śledczy: Steven W. Evans, PhD, Ohio University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH082865 (NIH)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
- R01MH067949 (Grant/umowa NIH USA)
- 1R01MH082865-01A2 (NIH)
- 1R01MH082864-01A2 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .