- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00947973
Confronto degli interventi scolastici per adolescenti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività
Studio multisito sugli approcci terapeutici basati sulla scuola per gli adolescenti con ADHD
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) è caratterizzato da disattenzione, iperattività e impulsività. Circa dal 50% al 70% dei bambini con ADHD continuano a soddisfare i suoi criteri nell'adolescenza, ma i problemi derivanti dall'ADHD adolescenziale possono essere più gravi, incluso un aumento del rischio di uso di sostanze, delinquenza, fallimento scolastico, grave menomazione sociale e legale i problemi. I problemi a scuola sono più che raddoppiati quando gli studenti con ADHD passano dalla scuola elementare a quella media e superiore.
Il trattamento dell'ADHD con i soli farmaci è spesso inefficace, ma l'aggiunta di altri metodi, come i trattamenti comportamentali, può essere utile. I ricercatori hanno sviluppato un trattamento psicosociale per adolescenti con ADHD, chiamato Challenging Horizons Program (CHP), che viene erogato a scuola e mira a menomazioni sociali, conflitti familiari e insuccessi scolastici. Sono state sviluppate due versioni di CHP, un modello di doposcuola e un modello di consultazione. Il modello del doposcuola prevede da 2 a 3 giorni di trattamento individualizzato a settimana e ha un costo maggiore rispetto al modello di consultazione perché comporta l'assunzione di personale di consulenza specializzato e la ricerca di uno spazio per ospitare il programma dopo la scuola. Il modello di consultazione prevede l'insegnamento delle strategie di intervento CHP al personale scolastico, che poi fa da mentore agli studenti con ADHD e fornisce gli interventi necessari per risolvere i problemi. Questo modello è meno costoso, ma non fornisce cure così spesso o in modo coerente come il modello del doposcuola. Questo studio metterà a confronto i modelli di doposcuola e consultazione del CHP per determinare la loro efficacia relativa e il rapporto costo-efficacia. Lo studio valuterà anche i fattori che possono prevedere quali adolescenti trarrebbero maggior beneficio da uno dei due modelli.
La partecipazione a questo studio durerà un intero anno scolastico. I partecipanti delle scuole partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: CHP doposcuola, CHP di consultazione o assistenza comunitaria standard. I partecipanti che ricevono CHP doposcuola parteciperanno a due sessioni di doposcuola di 2,5 ore a settimana in cui lavoreranno con consulenti sulla gestione dei compiti a casa, abilità educative e abilità interpersonali. Ai partecipanti che ricevono la consulenza CHP verrà assegnato un mentore insegnante (che si offrirà volontario per lavorare con lo studente) e il mentore e lo studente si incontreranno secondo necessità. Un clinico dello studio fornirà supporto agli insegnanti mentori, che apprenderanno gli stessi interventi dei consulenti nel doposcuola. I partecipanti alla condizione di assistenza comunitaria non riceveranno alcun intervento ma riceveranno un elenco di fornitori di servizi psicosociali e medici di comunità per i bambini e le loro famiglie. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni di studio pre-trattamento; nei mesi di novembre, gennaio e marzo dell'anno scolastico; post trattamento; e ad un follow-up di 6 mesi. Le valutazioni includeranno questionari e interviste cliniche completate dagli studenti, dai loro genitori e dai loro insegnanti. Saranno valutati i sintomi dell'ADHD, il rendimento scolastico, le competenze rilevanti degli adolescenti e i costi del programma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Athens, Ohio, Stati Uniti
- Ohio University
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center, Center for ADHD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri del DSM-IV per l'ADHD, inclusi tutti i sottotipi di ADHD (prevalentemente disattento, prevalentemente iperattivo/impulsivo e combinato)
- Saranno incluse tutte le comuni condizioni di comorbilità non elencate come esclusive.
Criteri di esclusione:
- Quoziente di intelligenza a fondo scala (FSIQ) inferiore a 80
- Presenza prevista per partecipante o genitore inferiore all'80% per le attività programmate
- Soddisfa i criteri diagnostici per disturbo bipolare, disturbo psicotico, dipendenza da sostanze (ma non abuso di sostanze) o disturbo ossessivo-compulsivo (DOC)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Modello di doposcuola del programma Challenging Horizons
I partecipanti riceveranno il modello di doposcuola CHP.
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Interventi forniti da un consulente 2 giorni a settimana come programma doposcuola.
Gli interventi rafforzeranno le abilità nell'organizzazione dei materiali, nella gestione dei compiti, nello studio, nel prendere appunti e nella socializzazione.
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SPERIMENTALE: Modello di consultazione del programma Challenging Horizons
I partecipanti riceveranno il modello di consultazione CHP.
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Interventi forniti da un mentore (ad esempio, un insegnante o un consulente scolastico) secondo necessità, con la disponibilità di consulenza di esperti
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NESSUN_INTERVENTO: Cura della comunità
I partecipanti avranno accesso all'assistenza comunitaria standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazioni degli insegnanti del rendimento scolastico sulla scala di valutazione dell'impairment
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento, 3 volte durante l'intervento, dopo l'intervento e a un follow-up di 6 mesi
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Misurato prima dell'intervento, 3 volte durante l'intervento, dopo l'intervento e a un follow-up di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Media dei voti (GPA)
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento, dopo l'intervento e ad un follow-up di 6 mesi
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Misurato prima dell'intervento, dopo l'intervento e ad un follow-up di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joshua M. Langberg, PhD, University of Cincinnati College of Medicine, Cincinnati Children's Hospital Medical Center
- Investigatore principale: Steven W. Evans, PhD, Ohio University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH082865 (NIH)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
- R01MH067949 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 1R01MH082865-01A2 (NIH)
- 1R01MH082864-01A2 (NIH)
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