- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00947973
Comparación de intervenciones escolares para adolescentes con trastorno por déficit de atención con hiperactividad
Estudio multisitio de enfoques de tratamiento basados en la escuela para adolescentes con TDAH
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) se caracteriza por falta de atención, hiperactividad e impulsividad. Aproximadamente del 50 % al 70 % de los niños que tenían TDAH siguen cumpliendo sus criterios en la adolescencia, pero los problemas derivados del TDAH adolescente pueden ser más graves, incluido un mayor riesgo de consumo de sustancias, delincuencia, fracaso académico, deterioro social grave y problemas legales. problemas. Los problemas en la escuela se duplican con creces cuando los estudiantes con TDAH pasan de la escuela primaria a la secundaria y preparatoria.
El tratamiento del TDAH solo con medicamentos suele ser ineficaz, pero agregar otros métodos, como tratamientos conductuales, puede ser beneficioso. Los investigadores han desarrollado un tratamiento psicosocial para adolescentes con TDAH, denominado Programa Challenging Horizons (CHP), que se imparte en la escuela y se enfoca en el deterioro social, los conflictos familiares y el fracaso académico. Se desarrollaron dos versiones de CHP, un modelo extraescolar y un modelo de consulta. El modelo extraescolar implica de 2 a 3 días de tratamiento individualizado por semana y tiene un costo mayor que el modelo de consulta porque implica la contratación de personal de consejería especializado y la búsqueda de un espacio para albergar el programa extraescolar. El modelo de consulta involucra la enseñanza de estrategias de intervención de CHP al personal de la escuela, quienes luego asesoran a los estudiantes con TDAH y brindan intervenciones según sea necesario para resolver problemas. Este modelo es menos costoso, pero no brinda tratamiento con tanta frecuencia o consistencia como el modelo después de la escuela. Este estudio comparará los modelos extraescolares y de consulta del CHP para determinar su eficacia relativa y rentabilidad. El estudio también evaluará los factores que pueden predecir qué adolescentes se beneficiarían más de cualquiera de los dos modelos.
La participación en este estudio durará un año escolar completo. Los participantes de las escuelas que participen serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: CHP después de la escuela, CHP de consulta o atención comunitaria estándar. Los participantes que reciben CHP después de la escuela asistirán a dos sesiones extracurriculares de 2,5 horas por semana en las que trabajarán con consejeros en el manejo de tareas, habilidades educativas y habilidades interpersonales. A los participantes que reciban la consulta de CHP se les asignará un maestro mentor (que se ofrecerá como voluntario para trabajar con el estudiante), y el mentor y el estudiante se reunirán según sea necesario. Un clínico del estudio brindará apoyo a los maestros mentores, quienes aprenderán las mismas intervenciones que los consejeros en la condición extraescolar. Los participantes en la condición de atención comunitaria no recibirán ninguna intervención, pero recibirán una lista de proveedores de servicios médicos y psicosociales comunitarios para los niños y sus familias. Todos los participantes se someterán a evaluaciones del estudio antes del tratamiento; en noviembre, enero y marzo del año escolar; postoperatorio; y a los 6 meses de seguimiento. Las evaluaciones incluirán cuestionarios y entrevistas clínicas completadas por los estudiantes, sus padres y sus maestros. Se evaluarán los síntomas del TDAH, el rendimiento académico, las habilidades relevantes de los adolescentes y los costos del programa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Athens, Ohio, Estados Unidos
- Ohio University
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center, Center for ADHD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios del DSM-IV para el TDAH, incluidos todos los subtipos de TDAH (predominantemente inatento, predominantemente hiperactivo/impulsivo y combinado)
- Se incluirán todas las condiciones comórbidas comunes no enumeradas como excluyentes.
Criterio de exclusión:
- Cociente de inteligencia de escala completa (FSIQ) inferior a 80
- Asistencia anticipada para el participante o el padre menos del 80 % para las actividades programadas
- Cumple con los criterios de diagnóstico para trastorno bipolar, trastorno psicótico, dependencia de sustancias (pero no abuso de sustancias) o trastorno obsesivo-compulsivo (TOC)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Programa para después de la escuela Challenging Horizons Program
Los participantes recibirán el modelo extraescolar de CHP.
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Intervenciones impartidas por un consejero 2 días a la semana como programa extracurricular.
Las intervenciones fortalecerán las habilidades en la organización de materiales, el manejo de tareas, el estudio, la toma de notas y la socialización.
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EXPERIMENTAL: Modelo de consulta del Programa Challenging Horizons
Los participantes recibirán el modelo de consulta de CHP.
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Intervenciones proporcionadas por un mentor (p. ej., un maestro o un consejero escolar) según sea necesario, con consulta de expertos disponible
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SIN INTERVENCIÓN: Atención comunitaria
Los participantes tendrán acceso a la atención comunitaria estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calificaciones de los maestros del desempeño académico en la Escala de calificación de deterioro
Periodo de tiempo: Medido antes de la intervención, 3 veces durante la intervención, después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento
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Medido antes de la intervención, 3 veces durante la intervención, después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Promedio de calificaciones (GPA)
Periodo de tiempo: Medido antes de la intervención, después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento
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Medido antes de la intervención, después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joshua M. Langberg, PhD, University of Cincinnati College of Medicine, Cincinnati Children's Hospital Medical Center
- Investigador principal: Steven W. Evans, PhD, Ohio University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01MH082865 (NIH)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
- R01MH067949 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1R01MH082865-01A2 (NIH)
- 1R01MH082864-01A2 (NIH)
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