Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av Hidradenitis Suppurativa ved hjelp av Etanercept

21. november 2017 oppdatert av: Penn State University

Behandling av Hidradenitis Suppirativa med Etanercept-injeksjon

Terapi med etanercept, en TNF-hemmer, vil reversere betennelse, symptomer og livskvalitet og tillate helbredelse av HS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kronisk HS

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk HS i > 6 måneder definert som ømme og/eller smertefulle, røde knuter og/eller plakk (konfluente knuter) med eller uten arrdannelse, vond lukt eller drenerende bihuler klinisk med HS
  • Lokaliserer seg til hudfolder inkludert noen av aksillx, bryst, mage og lyske
  • aktiv sykdom
  • Negativ graviditetstest innen 7 dager før første dose av studiemedikamentet
  • Seksuelt aktive forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke medisinsk akseptabel form for prevensjon under screening og gjennom hele studien

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig aktiv infeksjon inkludert tuberkulose
  • Samtidig behandling eller terapi 30 dager før med systemiske kortikosteroider, systemiske immunsuppressiva, systemiske retinoider eller ant-TNF-midler
  • Alvorlige komorbiditeter (diabetes mellitus som krever insulin, QF uansett alvorlighetsgrad, MI, ustabil angina eectoris, ukontrollert hypertensjon, oksygenavhengig alvorlig lungesykdom, historie med kreft *tynne 5_ år unntatt kutant basalcelle- eller plateepitelkarsinom eller in situ livmorhalskreft TB- eller TB-eksponering, kronisk hepatitt B eller C, SLE, historie med multippel sklerose, transversell myelitt, optikusnevritt eller epilepsi
  • For øyeblikket påmeldt eller påmeldt innen 90 dager før i ethvert forsøk for behandling av HS
  • Kjent HIV-positiv
  • Kontraindikasjon for etanercept som definert i pakningsvedlegget

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
placebokontrollert
En randomisert, dobbeltblind studie av 3 måneders varighet som sammenlignet etanercept 50 mg sc to ganger ukentlig med placebo hos 20 pasienter med HS. Pasientene vil bli randomisert med lik fordeling til de to behandlingsgruppene.
Legemiddel: etanercept
etanercept 50 mg sc to ganger ukentlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lege global vurdering av HS av klar eller mild i uke 12
Tidsramme: Uke 12
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Penn State University

Samarbeidspartnere

Amgen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David R Adams, MD, Pharm D, Milton S. Hershey Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20031168

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere