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Tratamiento de hidradenitis supurativa con etanercept

21 de noviembre de 2017 actualizado por: Penn State University

Tratamiento de hidradenitis supirativa con inyección de etanercept

La terapia con etanercept, un inhibidor de TNF, revertirá la inflamación, los síntomas y la calidad de vida y permitirá la curación de la HS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con HS crónica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HS crónica durante > 6 meses definida como nódulos y/o placas rojas sensibles y/o dolorosas (nódulos confluentes) con o sin cicatrización, mal olor o drenaje de los senos paranasales clínicamente con HS
  • Se localiza en los pliegues de la piel, incluidos los de la axila, la mama, el abdomen y la ingle.
  • enfermedad activa
  • Prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  • Los sujetos sexualmente activos en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante la selección y durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Infección activa concurrente, incluida la tuberculosis
  • Terapia concurrente o terapia 30 días antes con corticosteroides sistémicos, inmunosupresores sistémicos, retinoides sistémicos o agentes anti-TNF
  • Comorbilidades graves (diabetes mellitus que requiere insulina, Q F de cualquier gravedad, infarto de miocardio, angina de pecho inestable, hipertensión no controlada, enfermedad pulmonar grave dependiente de oxígeno, antecedentes de cáncer *delgado 5_ años excepto carcinoma cutáneo de células basales o de células escamosas o carcinoma de cuello uterino in situ, antecedentes de TB o exposición a TB, hepatitis crónica B o C, LES, antecedentes de esclerosis múltiple, mielitis transversa, neuritis óptica o epilepsia
  • Actualmente inscrito o inscrito dentro de los 90 días anteriores en cualquier ensayo para el tratamiento de la HS
  • VIH positivo conocido
  • Contraindicación para etanercept como se define en el prospecto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
controlado con placebo
Un ensayo aleatorizado, doble ciego de 3 meses de duración que comparó etanercept 50 mg sc dos veces por semana con placebo en 20 pacientes con HS. Los pacientes serán aleatorizados con igual asignación a los dos grupos de tratamiento.
Droga: etanercept
etanercept 50 mg sc dos veces por semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación global del médico de HS de clara o leve en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Penn State University

Colaboradores

Amgen

Investigadores

  • Investigador principal: David R Adams, MD, Pharm D, Milton S. Hershey Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20031168

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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