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Trattamento dell'idrosadenite suppurativa con Etanercept

21 novembre 2017 aggiornato da: Penn State University

Trattamento dell'idrosadenite suppirativa con l'iniezione di Etanercept

La terapia con etanercept, un inibitore del TNF, invertirà l'infiammazione, i sintomi e la qualità della vita e consentirà la guarigione dell'HS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con HS cronica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HS cronico per > 6 mesi definito come dolente e/o doloroso, noduli rossi e/o placche (noduli confluenti) con o senza cicatrizzazione, cattivo odore o seni drenanti clinicamente con HS
  • Si localizza nelle pieghe della pelle, comprese ascelle, seno, addome e inguine
  • malattia attiva
  • Test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • I soggetti sessualmente attivi in ​​età fertile devono accettare di utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico durante lo screening e durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva concomitante inclusa la tubercolosi
  • Terapia concomitante o terapia 30 giorni prima con corticosteroidi sistemici, immunosoppressori sistemici, retinoidi sistemici o agenti anti-TNF
  • Gravi comorbilità (diabete mellito che richiede insulina, Q F di qualsiasi gravità, infarto del miocardio, angina eectoris instabile, ipertensione non controllata, grave malattia polmonare ossigeno-dipendente, anamnesi di cancro *sottile 5_ anni eccetto carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose o carcinoma cervicale in situ, anamnesi di Esposizione a tubercolosi o tubercolosi, epatite cronica B o C, LES, storia di sclerosi multipla, mielite trasversa, neurite ottica o epilessia
  • Attualmente iscritto o arruolato nei 90 giorni precedenti a qualsiasi studio per il trattamento dell'HS
  • HIV positivo noto
  • Controindicazione a etanercept come definito nel foglietto illustrativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
controllato con placebo
Uno studio randomizzato, in doppio cieco della durata di 3 mesi ha confrontato etanercept 50 mg SC due volte alla settimana rispetto al placebo in 20 pazienti con HS. I pazienti saranno randomizzati con uguale assegnazione ai due gruppi di trattamento.
Droga: etanercept
etanercept 50 mg SC due volte alla settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione globale da parte del medico di HS chiara o lieve alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Penn State University

Collaboratori

Amgen

Investigatori

  • Investigatore principale: David R Adams, MD, Pharm D, Milton S. Hershey Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20031168

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Idradenite Suppurativa

  • Herlev and Gentofte Hospital
    Attivo, non reclutante
    HIDRAdenite Suppurativa e Malattie CARDIACHE
    Infarto miocardico | Ischemia miocardica | Malattie cardiache | Arresto cardiaco | Ictus | Insufficienza cardiaca, diastolica | Idradenite Suppurativa | Idradenite | Insufficienza cardiaca, sistolica | Disfunzione ventricolare sinistra | Hidradenitis Suppurativa, familiare
    Danimarca

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