Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van Hidradenitis Suppurativa met behulp van Etanercept

21 november 2017 bijgewerkt door: Penn State University

Behandeling van Hidradenitis Suppirativa met Etanercept-injectie

Therapie met etanercept, een TNF-remmer, zal de ontsteking, symptomen en kwaliteit van leven omkeren en genezing van HS mogelijk maken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met chronische HS

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische HS gedurende > 6 maanden gedefinieerd als gevoelige en/of pijnlijke, rode knobbeltjes en/of plaques (samenvloeiende knobbeltjes) met of zonder littekens, vieze geur of drainerende sinussen klinisch met HS
  • Lokaliseert naar huidplooien inclusief oksel, borst, buik en lies
  • actieve ziekte
  • Negatieve zwangerschapstest binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Seksueel actieve proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens de screening en tijdens het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige actieve infectie waaronder tuberculose
  • Gelijktijdige therapie of therapie 30 dagen voorafgaand aan systemische corticosteroïden, systemische immunosuppressiva, systemische retinoïden of anti-TNF-middelen
  • Ernstige comorbiditeiten (diabetes mellitus waarvoor insuline nodig is, QF van enige ernst, MI, onstabiele angina pectoris, ongecontroleerde hypertensie, zuurstofafhankelijke ernstige longziekte, voorgeschiedenis van kanker *dun 5_ jaar behalve cutaan basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom of in situ cervicaal carcinoom, voorgeschiedenis van Blootstelling aan tuberculose of tuberculose, chronische hepatitis B of C, SLE, voorgeschiedenis van multiple sclerose, myelitis transversa, optische neuritis of epilepsie
  • Momenteel ingeschreven of ingeschreven binnen 90 dagen voorafgaand aan een proef voor de behandeling van HS
  • Bekend hiv-positief
  • Contra-indicatie voor etanercept zoals gedefinieerd in de bijsluiter

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
placebo gecontroleerd
Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie van 3 maanden waarin etanercept 50 mg sc tweemaal per week werd vergeleken met placebo bij 20 patiënten met HS. Patiënten zullen worden gerandomiseerd met gelijke toewijzing aan de twee behandelingsgroepen.
Geneesmiddel: etanercept
etanercept 50 mg sc tweemaal per week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemene beoordeling door arts van HS van vrij of mild in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Penn State University

Medewerkers

Amgen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David R Adams, MD, Pharm D, Milton S. Hershey Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20031168

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren