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Behandlung von Hidradenitis suppurativa mit Etanercept

21. November 2017 aktualisiert von: Penn State University

Behandlung von Hidradenitis suppirativa mit Etanercept-Injektion

Eine Therapie mit Etanercept, einem TNF-Hemmer, wird die Entzündung, die Symptome und die Lebensqualität umkehren und die Heilung von HS ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischem HS

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronisches HS für > 6 Monate, definiert als empfindliche und/oder schmerzhafte, rote Knötchen und/oder Plaques (konfluierende Knötchen) mit oder ohne Narbenbildung, üblem Geruch oder klinisch mit HS auslaufender Nebenhöhlenentzündung
  • Lokalisiert sich in Hautfalten, einschließlich Achselhöhle, Brust, Bauch und Leistengegend
  • aktive Krankheit
  • Negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Sexuell aktive Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während des Screenings und während der gesamten Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige aktive Infektion einschließlich Tuberkulose
  • Gleichzeitige Therapie oder Therapie 30 Tage zuvor mit systemischen Kortikosteroiden, systemischen Immunsuppressiva, systemischen Retinoiden oder Ant-TNF-Mitteln
  • Schwere Komorbiditäten (Diabetes mellitus, der Insulin benötigt, QF jeglicher Schwere, MI, instabile Angina eectoris, unkontrollierter Bluthochdruck, sauerstoffabhängige schwere Lungenerkrankung, Krebsgeschichte * weniger als 5_ Jahre, außer kutanem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkarzinom, Geschichte von Tuberkulose oder Tuberkulose-Exposition, chronische Hepatitis B oder C, SLE, Vorgeschichte von Multipler Sklerose, transversaler Myelitis, Optikusneuritis oder Epilepsie
  • Derzeit eingeschrieben oder innerhalb von 90 Tagen vor einer Studie zur Behandlung von HS eingeschrieben
  • Bekanntermaßen HIV-positiv
  • Kontraindikation für Etanercept gemäß Packungsbeilage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
placebokontrolliert
Eine randomisierte, doppelblinde Studie mit einer Dauer von 3 Monaten, in der Etanercept 50 mg sc zweimal wöchentlich mit Placebo bei 20 Patienten mit HS verglichen wurde. Die Patienten werden mit gleicher Zuteilung auf die beiden Behandlungsgruppen randomisiert.
Arzneimittel: Etanercept
Etanercept 50 mg sc zweimal wöchentlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtbeurteilung des HS durch den Arzt als klar oder mild in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Penn State University

Mitarbeiter

Amgen

Ermittler

  • Hauptermittler: David R Adams, MD, Pharm D, Milton S. Hershey Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20031168

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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