Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hidradenitis Suppurativa kezelése Etanercept alkalmazásával

2017. november 21. frissítette: Penn State University

Hidradenitis Suppirativa kezelése etanercept injekcióval

Az etanercepttel, egy TNF-gátlóval végzett terápia visszafordítja a gyulladást, a tüneteket és az életminőséget, és lehetővé teszi a HS gyógyulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Krónikus HS-ben szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus HS több mint 6 hónapig, mint érzékeny és/vagy fájdalmas, vörös csomók és/vagy plakkok (összefolyó csomók) hegesedéssel, kellemetlen szaggal vagy klinikailag kiürülő melléküregekkel, HS esetén
  • A bőrredőkben lokalizálódik, beleértve a hónalj, a mell, a has és az ágyék bármelyikét
  • aktív betegség
  • Negatív terhességi teszt a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 7 napon belül
  • A fogamzóképes korú szexuálisan aktív alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlást alkalmaznak a szűrés során és a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű aktív fertőzés, beleértve a tuberkulózist
  • Egyidejű terápia vagy terápia 30 nappal korábban szisztémás kortikoszteroidokkal, szisztémás immunszuppresszánsokkal, szisztémás retinoidokkal vagy TNF-ellenes szerekkel
  • Súlyos társbetegségek (inzulint igénylő cukorbetegség, bármilyen súlyosságú QF, MI, instabil angina ectoris, kontrollálatlan magas vérnyomás, oxigénfüggő súlyos tüdőbetegség, rák a kórtörténetben *vékony 5_ év, kivéve a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómát vagy in situ méhnyakrákot, TBC vagy TB expozíció, krónikus hepatitis B vagy C, SLE, a kórelőzményben szereplő sclerosis multiplex, transzverzális myelitis, látóideggyulladás vagy epilepszia
  • Jelenleg beiratkozott vagy 90 napon belül beiratkozott bármely HS kezelési vizsgálatba
  • Ismert HIV-pozitív
  • Az etanercept ellenjavallata a betegtájékoztatóban meghatározottak szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
placebo kontrollált
Egy 3 hónapos randomizált, kettős-vak vizsgálat, amelyben a hetente kétszer 50 mg sc etanerceptet placebóval hasonlították össze 20 HS-ben szenvedő betegen. A betegeket véletlenszerűen osztják be a két kezelési csoportba egyenlő beosztással.
Drog: etanercept
etanercept 50 mg sc hetente kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az orvos átfogó értékelése a HS-ről tiszta vagy enyhe a 12. héten
Időkeret: 12. hét
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Penn State University

Együttműködők

Amgen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David R Adams, MD, Pharm D, Milton S. Hershey Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 29.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20031168

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel