Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligningsstudie av bioskum porøst metall versus allograft for å behandle voksen ervervet flatfot

11. mars 2013 oppdatert av: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Et randomisert, prospektivt, kontrollert forsøk for lateral kolonneforlengelse hos voksen ervervet flatfot ved bruk av bioskum porøst metall sammenlignet med allograft

Hensikten med denne studien er å sammenligne de kliniske og radiografiske resultatene av en randomisert, påfølgende serie av voksne pasienter, med en ervervet flatfot, behandlet med en lateral kolonneforlengelse ved bruk av en allograft-benkile versus et titan-porøst metallimplantat (Biofoam, Wright Medical ).

Nullhypotese: Seks måneder postoperativt er det ingen forskjell i grad av korreksjon målt ved talonavikulær dekningsvinkel mellom pasienter randomisert til allograft og Biofoam.

Alternativ hypotese: Seks måneder postoperativt vil korreksjonsgraden målt ved talonavikulær dekningsvinkel være mindre hos pasienter randomisert til allograft enn korreksjonsgraden hos pasienter randomisert til Biofoam.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • OrthoCarolina, P.A.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 25-75
  • Svarer ikke på konservativ behandling
  • Pasient med ervervet flatfotdeformitet, som er en kandidat for lateral kolonneforlengelse (stadium IIB) = (større enn > 40 % avdekning av talerhode ved navicular på stående AP-radiografikk)

Ekskluderingskriterier:

  • Under 25 år og eldre enn 75 år
  • Eksisterende infeksjon
  • Perifer nevropati
  • Charcot artropati
  • Perifer vaskulær sykdom
  • Rematoid artritt (RA) eller inflammatorisk artropati
  • Metallallergi eller følsomhet for metall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bioskum
Enhet: Bioskum
Enhet
Andre navn:
  • 510(k) nummer: K073535
Aktiv komparator: Iliac Crest Allograft med låst plate
Annen: Iliac Crest Allograft med låst plate
Andre navn:
  • Iliac Crest Allograft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korreksjonsgraden målt ved talonavicular dekningsvinkel, som brukes til å kvantifisere graden av deformitet. Korreksjonsgrad er definert som forskjellen mellom preoperativ og postoperativ talonavikulær dekningsvinkel.
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 12 uker og 6 måneder
2 uker, 6 uker, 12 uker og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
American Orthopedic Foot and Ankel Society (AOFAS) Ankel-Hindfoot-score
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
Score for fotfunksjonsindeks (FFI).
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
Smerte Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
Implantatsvikt
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Samarbeidspartnere

Stryker Trauma GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert B Anderson, MD, OrthoCarolina, P.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

31. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 120813B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere