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성인 후천성 평발 치료를 위한 바이오폼 다공성 금속과 동종이식의 비교 연구

2013년 3월 11일 업데이트: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

바이오폼 다공성 금속을 사용하여 동종이식과 비교한 성인 후천성 평발의 외측 기둥 연장에 대한 무작위, 전향적, 통제 시험

이 연구의 목적은 동종이식 뼈 쐐기를 사용한 측면 기둥 확장 치료와 티타늄 다공성 금속 임플란트(Biofoam, Wright Medical ).

귀무가설: 수술 후 6개월에 동종이식과 Biofoam에 무작위배정된 환자 간에 거골주위 적용각으로 측정한 교정 정도에는 차이가 없습니다.

대안 가설: 수술 후 6개월에 거골주위 적용 각도로 측정한 교정 정도는 Biofoam에 무작위 배정된 환자의 교정 정도보다 동종이식에 무작위 배정된 환자에서 더 낮을 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • OrthoCarolina, P.A.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 25-75세
  • 보존적 치료에 반응하지 않는
  • 후천성 편평족 기형 환자, 외측 기둥 연장(IIB기) 대상자 = (서 있는 AP 방사선 사진에서 주상골에 의해 거골두가 40% 이상 노출됨)

제외 기준:

  • 25세 미만 75세 이상
  • 기존 감염
  • 말초 신경증
  • 샤르코 관절병증
  • 말초 혈관 질환
  • 류마티스 관절염(RA) 또는 염증성 관절병증
  • 금속 알레르기 또는 금속에 대한 민감성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 바이오폼
장치: 바이오폼
장치
다른 이름들:
  • 510(k) 번호: K073535
활성 비교기: 잠긴 플레이트가 있는 장골능 동종이식편
다른: 잠긴 플레이트가 있는 장골능 동종이식편
다른 이름들:
  • 장골능 동종이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기형의 정도를 정량화하는 데 사용되는 talonavicular coverage angle로 측정한 교정의 정도. 교정의 정도는 수술 전과 수술 후 거골주위 적용각의 차이로 정의된다.
기간: 2주, 6주, 12주, 6개월
2주, 6주, 12주, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankle-Hindfoot 점수
기간: 2주, 6주, 3개월, 6개월
2주, 6주, 3개월, 6개월
발 기능 지수(FFI) 점수
기간: 2주, 6주, 3개월, 6개월
2주, 6주, 3개월, 6개월
통증 시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 2주, 6주, 3개월, 6개월
2주, 6주, 3개월, 6개월
임플란트 실패
기간: 2주, 6주, 3개월, 6개월
2주, 6주, 3개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OrthoCarolina Research Institute, Inc.

협력자

Stryker Trauma GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Robert B Anderson, MD, OrthoCarolina, P.A.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 29일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 120813B

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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